РОЗДІЛ 2
МАТЕРІАЛ І МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
2.1. Загальна характеристика обстежених хворих
Обстежено 114 хворих на БА у віці 17-67 років, середній вік - (47,5 ? 3,4) року, із них - 67 чоловіків (58,8 %) і 57 жінок (41,2 %). У 87 пацієнтів (76,3 %) діагностована персистуюча БА середньотяжкого перебігу, у 27 пацієнтів (23,7 %) - персистуюча БА легкого перебігу (наказ МОЗ України № 311 від 30.12.1999 р.), у 49 хворих (43 %) - алергічна БА, у 32 (28,1%) - неалергічна, у 33 (28,9 %) - змішана (МКХ-10).
Тривалість захворювання БА від 2 до 5 років відмічена у 35 чоловіків (30,7 %) і 31 жінки (27,2 %), від 5 до 10 років - у 26 (23,7 %) і 18 (15,8 %) та більше 10 років - у 6 (5,3 %) і 8 (7 %) відповідно.
В анамнезі більшості хворих на БА мали місце різні прояви алергії: у 74 хворих (64,9 %) - алергічний риніт, у 5 (4,4 %) - рецидивуюча кропивниця, у 45 (39,5 %) - непереносимість лікарських засобів, у (18 %) - харчова алергія, у 28 (24,6 %) - сполучення різних проявів алергії. У 12 пацієнтів (10,5 %) були відсутні алергічні прояви.
Критеріями включення у дослідження хворих з діагностовано БА були: 1) рівень ОФВ1 на протязі 1 тижня, передуючого включенню у дослідження, повинен бути меншим або рівним 80 % і більше 60 % від належних значень; 2) зворотність бронхіальної обструкції (визначення ОФВ1) через 15 хвилин після інгаляції сальбутамола повинна була перевищувати 15 %; 3) необхідність у прийомі не більш ніж 4 інгаляції сальбутамола на добу на протязі 1 тижня, передуючого включенню у дослідження.
Критерії включення пацієнтів із дослідження: 1) наявність на протязі 1 місяця, передуючого включенню у дослідження, запальних процесів верхніх та/або нижніх дихальних шляхів, які вимагали проведення антибактеріальної терапії; 2) виявлення під час ФБС ендобронхіту III ст., навіть за відсутності окреслених клінічних ознак; 3) госпіталізація з приводу загострення БА на протязі 1 місяця, передуючого включенню у дослідження; 4) потреба в підтримуючій терапії системними глюкокортикостероїдами; 5) супутня патологія серцево-судинної системи, ускладнена хронічною серцевою недостатністю IIБ - III ст., а також порушення серцевого ритму, які потенційно небезпечні для життя хворого.
Усі пацієнти, залежно від тяжкості перебігу БА, отримували базисну терапію (наказ МОЗ України № 311 від 30.12.99 р.): у випадку легкого перебігу - інгаляційний глюкокортикостероїд беклометазону дипропіонат у дозі 250 мкг 2 рази на добу і ?2-агоніст пролонгованої дії салметерол у дозі 25 мкг 2 рази на добу, за середньотяжкого перебігу - беклометазону дипропіонат у дозі 500 мкг 2 рази на добу та салметерол у дозі 50 мкг 2 рази на добу. Усі хворі у разі необхідності приймали ?2-агоніст короткої дії сальбутамол.
За допомогою процедури відкритої простої рандомізації, яка основана на прямому використанні таблиці випадкових чисел, пацієнтів, з урахуванням призначеного лікування, розподілили на 3 групи, які були співставні за середнім віком, тривалістю захворювання, співвідношенням чоловіки/жінки та питомою вагою патогенетичних варіантів БА.
Хворі 1-ої групи (n = 24) отримували тільки базисну терапію беклометазону дипропіонатом і салметеролом.
Пацієнтам 2-ої групи (n = 67) на тлі базисної терапії проводили НВЧ-терапію чи її імітацію: хворим 2а групи (n = 24) - НВЧ-терапію на ділянки проекції наднирників; 2в групи (n = 25) - НВЧ-терапію на ділянки наднирників та біологічно активні точки (БАТ) відповідності легеням і бронхам на китицях (су-джок терапія); 2с групи (плацебо) (n = 18) - імітація НВЧ-терапії на ділянки наднирників і БАТ на китицях.
Пацієнти 3-ьої групи (n = 23) на тлі базисної терапії отримували імуномодулятор рослинного походження "Фітор" (виробник ЗАТ "Фіторія", Україна) у дозі 2 таблетки 3 рази на добу на протязі 10 днів.
Контрольну групу (для визначення рівня показників місцевого імунітету) склали 15 практично здорових чоловіків у віці 19 - 57 років, середній вік - (44 ? 2,8) року, обстеження яких проводили одноразово після отримання їх письмової згоди на включення у дослідження.
У всіх хворих, яких включили в дослідження, спостерігали типові клінічні та функціональні прояви БА. До початку лікування в усіх пацієнтів значення показників загального аналізу крові та сечі, біохімічного аналізу крові (загальний білок сироватки крові, загальний та прямий білірубін, АЛТ, АСТ, лужна фосфатаза, креатинін, сечова кислота) були в межах норми. Детальна порівняльна характеристика цих груп хворих наведена у відповідних розділах нижче.
2.2. Методи досліджень
Комплексне обстеження усіх пацієнтів з БА проводили на початку, через 2 тижні та через 2 місяці після початку лікування.
Оцінку стану хворих проводили за допомогою інтегрального клінічного показника (ІКП) (Путінцев В.І., 1981), який визначали як загальну суму балів відповідно до вираженості клінічних ознак чи проявів БА: найбільш вираженому проявові ознаки відповідало 3 бали, відсутності прояву - 0 балів (табл. 2.1).
Методика модифікована нами з урахуванням контингенту обстежених - виключені графи "Тяжкість загострення за останні 2 тижні - 1 місяць до лікування", "Виразність дихальної недостатності" та "Виразність легенево-серцевої недостатності".
Таблиця 2.1
Оцінка вираженості клінічних ознак БА (бали)
ОзнакаГрадація ознакиКількість балів123Загально-соматичні проявиАстенізація, неможливість працювати3Обмежена на 50 % можливість працювати2Слабкість, пітливість, втомленість1Немає0КашельПостійний3Наступоподібний - хроно- метеотропний2Періодичний, наступоподібний1Немає 0Об'єм виділеного харкотинняЧасто, повним ротом3Типу "ранкового туалету бронхів"2Непостійне виділення1Немає0Характер харкотинняГнійне3Важко виділяється, слизове2Легко виділяється, слизове1Кількість випадків загострення на протязі року3 та більше32211Менше 1 випадку впродовж року0
Продовження таблиці 2.1
123Задишка (утруднене