РОЗДІЛ 2
МАТЕРІАЛ І МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
2.1. Об'єкт і методи дослідження
Робота виконувалася протягом 2002-2006 р.р. у пологових відділеннях міських лікарень №2, №3, №6 м. Макіївки (головний акушер-гінеколог Донецької області, кандидат медичних наук, доцент Шпатусько Н.І.), пологовому відділенні Донецького обласного клінічного територіального медичного об'єднання (генеральний директор, кандидат медичних наук, доцент Бахтєєва Т.Д.), Донецькому регіональному центрі охорони материнства і дитинства (генеральний директор член-кореспондент АМНУ, професор Чайка В.К.). Лабораторні дослідження проводилися в Центрі клінічної імунології та алергології (директор Центру, доктор медичних наук, професор Прилуцький О.С.), Міжнародному фізико-хімічному центрі ДонДМУ (керівник дослідження - доктор хімічних наук, професор Файнерман В.Б.). Патоморфологічне дослідження здійснювалося на кафедрі патологічної анатомії ДонДМУ- зав. кафедри, професор Василенко І.В.
Були висунуті робочі гіпотези, підтвердити які належало нашими дослідженнями:
* пієлонефрит, перенесений в процесі гестаціі, підвищує ризик виникнення перинатальних ускладнень;
* при пієлонефриті у матері виникає комплекс порушень гомеостазу, що приводить до внутрішньоутробного страждання плоду і передчасного переривання вагітності;
* новий (запропонований) спосіб терапії забеспечує більш ефективну дію на вагітних з пієлонефритом і їх новонароджених;
* запропонована програма ведення вагітних знижує ризик виникнення перинатальних ускладнень при пієлонефриті.
Дослідження проводилося за розробленою нами програмою, яка включала 7 етапів (рис.2.1):
На I етапі, з метою з'ясування ризику виникнення перинатальних ускладнень при пієлонефриті було, проведене ретроспективне епідеміологічне дослідження 533 історій пологів за 2003р. Місцем проведення дослідження стало м. Макіївка, оскільки за даними стататистичних звітів останніх років тут реєструється підвищений в порівнянні з іншими містами Донецької області рівень захворювань на на інфекції сечостатевої системи серед вагітних [17].
Для обгрунтування кількості спостережень, яку необхідно було включити в дослідження аби уникнути випадковості, в якості пояснення одержаного результату було засттосовано метод оцінки об'сягу вибірки для порівняння двох частот [272]. Задаючи потужность 80% (шансу виявлення заданого ефекту, як статистично значущого, якщо він існує) на 5% рівні значущості було визначено, що вибірки в n=213 в кожній групі будуть достатніми для того, щоб виявити необхідну відмінність в частоті (або ризику) події. Оцінку обсягу вибірок, достатніх для з'ясування клінічно значущого ефекту, з урахуванням заданої потужності статистичного критерію і рівня значущості надано за допомогою пакета комп'ютерної ліцензійної програми "MedStat" [273].
Було відібрано 245 історій пологів жінок, що перенесли в процесі гестації пієлонефрит. Групу контролю в цьому дослідженні склали 288 вагітних без пієлонефриту і без важкої акушерської і соматичної патології, випадковим чином відібраних в тих же пологових будинках за той же період. Слід зазначити, що всього в м. Макіївці в 2003г. відбулося 2496 пологів, тобто ми проаналізували близько 21% всіх пологів за цей період. Дані з історій пологів було занесено до спеціально розроблених статистичних карт.
Розрахунок ризиків виконувався в пакеті комп'ютерної ліцензійної програми "MedStat" ?273?.
Рис. 2.1. Етапи проведення клініко-експериментального дослідження
Оцінювався АР - відношення числа вагітних, у яких виник певний клінічний результат (в даному випадку виникнення перинатальних ускладнень) до загального числа вагітних у відповідній групі. Окрім цього, аналізувалися зміни АР (різниця ризиків захворювання в групі пацієнтів, схильних до деякого чинника - пієлонефриту і не схильних до нього). А також розраховувався ВР - відношення АР перинатальних ускладнень в групі вагітних, що перенесли пієлонефрит, до АР перинатальних ускладнень в групі вагітних без акушерської і соматичної патології. ВР показав силу зв'язку між пієлонефритом у матері і виникненням перинатальної патології.
На II етапі, з метою встановлення етіопатогенетичних причин внутрішньоутробного страждання плоду і перинатальних ускладнень при пієлонефриті у вагітних, а також впливу запропонованої схеми терапії на параметри, що вивчаються, нами було проведено поглиблене клініко-лабораторне дослідження (рандомізоване контрольоване випробування "до-після").
Для обгрунтування кількості спостережень в поглибленому дослідженні було застосовано метод оцінки обсягу вибірки для порівняння двох середніх [272,273] і результатів нашого попереднього дослідження. Виходячи з цього, було розраховано мінімальні об'сяги вибірок, необхідних для виявлення статистично значущої відмінності між середніми значеннями різних величин з 80% потужністю на 5% рівні значущості, беручи до уваги розраховане стандартне відхилення. Таким чином, було визначено, що розмір вибірки повинен бути не менше n=63 в кожній групі, оскільки це було найбільше з обчислених значень.
Клініко-лабораторне дослідження було проведене 152 пацієнткам основної групи з гострим інфекційним процесом у нирках.
Всі обстежені вагітні, страждаючі на пієлонефрит, були розподілені на дві групи. Першу групу склали вагітні (n=80), яким призначалася традиційна терапія пієлонефриту. До другої групи увійшли 72 вагітні, яким разом з курсом стандартного лікування внутрішньовенно вводився озонований фізіологічний розчин.
Контрольними даними служили результати відповідного обстеження 68 здорових вагітних.
Рандомізований розподіл вагітних на дві групи дозволив уникнути відмінностей між ними за показниками, що вивчаються, а також зберегти відмінності, властиві всім пацієнткам з пієлонефритом до початку проведення лікування, в двох групах з групою контролю. Даний факт був встановлений шляхом аналізу таблиць спряженості з використанням критерію Пірсона, відповідно до рекомендаці