РОЗДІЛ 2
МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
Методологія доказової медицини ґрунтується на уніфікації протоколів досліджень і проведенні контрольованих клінічних досліджень. Уніфікація протоколів досліджень передбачає використання уніфікованих стандартів на кожному етапі вивчення ефективності досліджуваного методу лікування. Контрольоване клінічне дослідження є найбільш обґрунтованим способом отримання вірогідних результатів і має задовольняти таким умовам:
- порівняльний характер дослідження - організація досліджень, за яких метод, що вивчається, порівнюють з іншим стандартним методом або плацебо (метод єдиної різниці);
- рандомізація - процедура випадкового розподілу пацієнтів на порівнювані групи відповідно до правила вірогідності. Рандомізовані клінічні дослідження можуть бути ретроспективними (оцінюють уже минулі події) і проспективними (проводять за розробленою схемою - дизайном дослідження);
- "осліплення" дослідження - приховування від учасника дослідження належності до експериментальної або контрольної групи;
- оцінка за кінцевими результатами - оцінювання результатів з використанням об'єктивних прямих критеріїв ефективності методу (поліпшення якості життя, скорочення термінів лікування, зменшення кількості ускладнень), а не непрямих (сурогатних) - позитивних змін у показниках уражених органів і систем (артеріальний тиск, рівень глюкози та ін.).
Застосування методів доказової медицини лікарями включає оцінку доказів, наведених у наукових публікаціях, пошук потрібних доказів і їхній аналіз стосовно конкретного хворого (розроблення плану лікування).
Надані в дисертації дослідження відповідали основним вимогам доказової медицини.
2.1 Клінічна характеристика хворих на момент їхнього включення в програму дослідження
Курація пацієнтів здійснювалась у період їхнього перебування в базовому клінічному санаторії "Лермонтовський" (м. Одеса), під час занять у міських інституціях "Школа кардіологічного хворого" й "Університет здоров'я", а також під час катамнестичного дослідження. Серед хворих було 362 чоловіків і 207 жінок. Середній вік хворих становив 54,3 ± 10,2, зокрема, для жінок - 50,2 ± 7,8, для чоловіків - 56,3 ± 11,0 .
У дослідження включено 569 хворих, яким у відповідності до Міжнародній класифікації хвороб 10-го перегляду було виставлений діагноз - ішемічна хвороба серця (Ішемічна хвороба серця, стабільна стенокардія напруги I-III функціональних класів за класифікацією Канадської асоціації кардіологів, нестабільна стенокардія), постінфарктний кардіосклероз (396 хворих), з порушеннями ритму серця і провідності, хронічна серцева недостатність I-II А стадії, I-III функціональні класи (за критеріями Нью-Йоркської Асоціації серця). При розподілі хворих за тривалістю захворювання з'ясувалося, що у 278 хворих давність ІХС менше 5 років, а у 291 - більше 5 років.
Із загальної кількості обстежених 217 хворих клінічно були у фазі відновлення після гострого IМ і закінчили повний курс стаціонарного лікування у кардіологічному відділенні лікарні та проходили курс реабілітації у спеціалізованому кардіологічному відділенні санаторію. Цю категорію хворих було віднесено до I клінічної групі.
У решти хворих на ІХС давність перенесеного IМ складала 1-2 роки (112 хворих), у 156 хворих - 2-5 років, у 84 хворих - більше п'яти років. Ці хворі увійшли у II клінічну групу та проходили курс відновлення в реабілітаційному відділенні санаторію.
Інфарктні ураження у обстежених пацієнтів варіювали за локалізацією та глибиною, але у порівняльному відношенні у хворих I-ої та II-ої клінічних груп вони були подібними. Серед обстежених було 227 випадків ІМ з наявністю патологічного зубця Q та у 342 хворих було діагностовано ІМ без патологічного зубця Q.
При розподілі хворих на ІХС на функціональні класи (ФК) за виразністю хронічної серцевої недостатності користалися критеріями Нью-Йоркської Асоціації серця (NYHA) [11].
ФК встановлювався за клінічними критеріям і в разі необхідності був підтверджений даними велоергометричного тестування та тесту с шестихвилинною ходьбою (ТШХ).
Стадія серцевої недостатності (СН) відображала етап клінічної еволюції даного синдрому, в той час як ФК пацієнта був динамічною характеристикою, що може змінюватися під впливом адекватно підібраної схеми реабілітації. Серед обстежених хворих до початку реабілітації було 137 хворих І ФК, 257 хворих ІІ ФК, 175 хворих ІІІ ФК хронічної серцевої недостатності (ХСН) за критеріями Нью-Йоркської Асоціації серця.
Орієнтовна відповідність клінічних стадій та ФК СН представлено в табл. 2.1.
Таблиця 2.1
Орієнтовна відповідність клінічних стадій СН та ФК СН [11]
Стадія СНФункціональний класІІІ ФК (на фоне адекватного лікування - І ФК)ІІАІІІ ФК (на фоне адекватного лікування - ІІ ФК, інколи - І ФК)ІІБІV ФК (на фоне адекватного лікування - ІІІ ФК, інколи - ІІ ФК)ІІІІІІ ФК (на фоне адекватного лікування - ІІІ ФК)
При розподілі хворих на ІХС І клінічної групи (у фазі відновлення після гострого IМ) на функціональні класи використовували клінічну класифікацію хворих на ІМ на санаторному етапі реабілітації [360]. Вона передбачає розрізнення 4 класів тяжкості стану хворих на ІМ у фазі відновлення (табл. 2.2.). Хворих IV класу протипоказано направляти у відділення доліковування місцевих санаторіїв. Проте виділення цього класу тяжкості є обґрунтованим через те, що у певної кількості хворих, яким показана санаторна реабілітація, може наступити погіршення стану, а це вимагає або повторної госпіталізації, або призначення обмеженого режиму рухової активності. Хворим, зарахованим до перших трьох класів тяжкості, показаний санаторний етап реабілітації. Класифікація враховує у кожного хворого клінічну вираженість проявів хронічної серцевої недостатності, наявність ускладнень і основних супутніх хвороб і синдромів і, нарешті, характер ураження міокарда.
Таблиця 2.2
Класифікація тяжкості клінічного стану хворих на ІМ на санаторному ета
- Київ+380960830922