РОЗДІЛ 2
кЛІНІЧНА ХАРАКТЕРИСТИКА ОБСТЕЖЕНИХ ХВОРИХ. мЕТОДИ
ОБСТЕЖЕННЯ ТА СТАТИСТИЧНОЇ ОБРОБКИ
2.1. Загальна характеристика контингенту обстежених хворих
Робота грунтується на досвіді лікування 137 хворих на бронхіальну астму легкого
і середньо-тяжкого перебігу у віці від 6 до 14 років. В дослідження включали
пацієнтів з верифікованою бронхіальною астмою легкого і середнього ступеня
тяжкості за критеріями Національної програми з діагностики та лікування
бронхіальної астми у дітей при дотриманні наступних умов [179]:
* у пацієнтів відзначались симптоми астми з частотою від 1 разу на місяць до 1
разу на добу (але не щодня);
* нічні пробудження через симптоми не частіше 2 разів на тиждень;
* швидкісні показники видиху > 60% від вікової норми;
* лабільність пікової швидкості видиху не більше 25%;
* наявність атопії, яку підтверджено результатами алергологічного обстеження
(збільшення рівня загального IgЕ, позитивні шкірні скарифікаційні проби з
побутовими й епідермальними алергенами).
З дослідження виключено хворих, які перенесли гостру респіраторну інфекцію,
мали важкі супутні захворювання, одержували антибіотики, пероральні або
парентеральні глюкокортикостероїди, які мали госпіталізацію до відділення
реанімації з приводу загострення бронхіальної астми за 1 місяць до початку
нашого дослідження. У випадку невиконання рекомендацій з регулярного прийому
препаратів, а також при небажанні хворого або його батьків продовжувати
лікування, дитину було виключено з нашого дослідження. В період проведення
терапії всіх хворих спостерігали в дитячому алергологічному центрі м.
Дніпропетровська.
Протягом дослідження діти (чи їхні батьки) вели щоденники самоспостереження,
відзначаючи денний і нічний час нападів ядухи та ступінь ваги захворювання (0 –
немає симптомів, 1 – легкий, 2 – середній, 3 – важкий, 4 – дуже важкий), а
також максимальні показники ранкової і вечірньої пікфлуометрії. Пацієнти
відвідували клініку 6 разів: при першому візиті, через 2 тижні для остаточної
реєстрації вихідного стану, через 1, 4, 8 і 12 тижнів дослідження.
Дитині проводили тестове лікування тільки в тому випадку, якщо вона могла
правильно використовувати аерозольний балончик, пікфлоуметр і клінічні симптоми
астми були очевидні.
У перші 2 тижні дослідження (початковий період) усі діти одержували тільки
симптоматичне лікування (інгаляції сальбутамолу з появою нападів ядухи).
Враховувався обсяг бронхолітичної терапії. 18 дітей з бронхіальною астмою
середнього ступеня тяжкості завершували одержувати інгаляційну кортикостероїдну
терапію - флутиказона пропіонат (Flixotid, GlaxoWellcome) - у добовій дозі
50-100 мкг через спейсер.
В залежності від характеру застосованої протизапальної терапії методом
випадкової вибірки (дизайн - просте сліпе відкрите рандомізоване дослідження)
діти були розподілені на групи. Лікування антагоністом лейкотрієнових
рецепторів – монтелукастом натрію (Sіngulаіr, «MSD», 5 мг на добу у вигляді
жувальної таблетки одноразово перед сном) проведено 62 хворим ( І основна група
дослідження). До груп порівняння включені діти, базисне лікування котрим
проводено кромоглікатом натрію (Cromogen, «Norton Healthcare») у дозі 20 мг на
добу, розподіленої на 4 прийоми через спейсер (II група - 29 пацієнтів) і
теопеком (Борщеговський хімфармзавод, Україна) у середній добовій дозі 12,7
мг/кг, розподіленої на 2 прийоми (III група - 26 хворих). Контрольну групу
склали 20 дітей з бронхіальною астмою легкого і середнього ступеня тяжкості,
які не одержували протягом усього періоду спостереження протизапальної терапії
(сальбутамол за вимогою).
В групі дітей, які одержували монтелукаст, у відповідності зі ступенем тяжкості
захворювання виділено пацієнтів із бронхіальною астмою легкого перебігу
(підгрупа I-А у кількості 29 хворих) і середнього ступеня тяжкості (підгрупа
I-Б у кількості 33 хворих).
Хворих з бронхіальною астмою середнього ступеня тяжкості додатково розділено на
дві підгрупи:
1) діти, які завершували курсове лікування інгаляційними стероїдами
(флутиказона пропіонат); у початковому періоді ці діти мали стабільний перебіг
хвороби: FEV1 від 87% до 110%, добове коливання PEF < 10% - (підгрупа I-Б1 у
кількості 18 хворих);
2) пацієнти, які не одержували інгаляційних стероїдів: FEV1 – 70-80% від
належних величин, добові коливання PEF від 15% до 25% - (підгрупа I-Б2 у
кількості 15 хворих).
В групі дітей, які одержували кромоглікат натрію (група II), 15 хворих мали
легкий (підгрупа II-А), а 14 дітей – середньо-тяжкий перебіг бронхіальної астми
(підгрупа II-Б).
Групу пацієнтів, які одержували теопек (група III), склали 14 хворих з
бронхіальною астмою легкого перебігу (підгрупа III-А) і 12 пацієнтів з помірною
астмою (підгрупа III-Б).
У групі контролю 11 пацієнтів мали легкий перебіг захворювання, 9 дітей
страждали бронхіальною астмою середнього ступеня тяжкості.
Групи стандартизовано за віком, статтю, періодом хвороби. Пацієнти, які брали
участь у дослідженні, одержували монтелукаст вперше. Батьків дітей цієї групи
проінформовано про основні механізми дії й очікувані побічні прояви препарату.
Період активної терапії в усіх групах хворих склав 8 тижнів. Потім обрані
препарати відмінено і протягом 4 тижнів оцінено подальший перебіг бронхіальної
астми. Всі хворі могли одержувати симптоматичну терапію сальбутамолом з появою
нападів ядухи або утрудненого дихання.
Для порівняння клінічної ефективності протизапальної терапії використано
наступні характеристики:
* бальна оцінка ступеня виразності клінічних симптомів астми, їх частота в
денний і нічний час, потреба в сальбутамолі, кількість днів і ночей без
симптомів астми,
- Київ+380960830922