РОЗДІЛ 2 МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕНЬ
2.1 Структура та методологія функціонування реєстру
Державний реєстр "Система нагляду хворих на цукровий діабет (СИНАДІАБ)" створений в Україні у 2002 р., згідно з окремим пунктом Державної Комплексної програми "Цукровий діабет", що доручає цю роботу АМН України, МОЗ та обласним державним адміністраціям. Відповідно до наказу АМН та МОЗ України 77/422 від 23 жовтня 2001 р. [13] розробка концепції, введення загальнодержавного рівня реєстру, його керівництво та експлуатація, керівництво регіональними реєстрами покладалися на Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка (ІЕОР).
Згідно з розробленою інститутом концепцією реєстру [12], його структура має трьохрівневу організацію, за якою індивідуалізована медична інформація про хворих на ЦД надходить від первинної ланки допомоги, якою в Україні є дільничні або районні ендокринологи. Вказані лікарі протягом 2000 - 2001рр. отримали від ІЕОР програмний продукт (захищена назва СИНАДІАБ), створений співробітниками інституту на основі системи управління базами даних Axcess. Під час розробки програми, зокрема її клініко-епідеміологічного змісту, був використаний досвід участі України у міжнародному проекті BSTD, який розробив та провів апробацію програмного забезпечення для потреб моніторингу лікування ЦД у первинній ланці допомоги трьох країн східної Європи [9, 10, 229]. Об'єм клінічної та іншої індивідуальної інформації був запропонований для обговорення у фаховому периодичному виданні [239]. Характеристика клінічних категорій та іншої, пов'язаної з хворими на ЦД термінології реєстру наведена у додатку А, що є настановою для лікарів щодо сбору та оновлення цих даних.
На час даного аналізу (2008 р.) реєстр включає майже всіх дорослих хворих, які отримують інсулін в Україні (177 243 особи), та значну кількість осіб (185 249) з тих, що отримують пероральне лікування цукрового діабету (ЦД). Загальна кількість внесених до реєстру станом на 1.11.2007 р. становила 502 531 осіб, зібрані дані про факт смерті 37 406 хворих.
Дані про хворих в областях Україні, а відповідно і повнота реєстру оцінені на підставі інформації, наданої лікарями первинного рівня допомоги хворим на ЦД до обласних реєстрів СИНАДІАБ (другий рівень реєстру). Відповідно, обласні ендокринологи були відповідальні за надання даних до центрального рівня (ІЕОР), та їх оновлення. Таким чином, суттевим обмеженням щодо оцінок поширеності ЦД та подальших епідеміологічних оцінок, може бути припущення про можливість різного ступеня повноти внесення даних в обласних реєстрах СИНАДІАБ. Враховуючи те, що в Україні відбувається безкоштовне державне забезпечення препаратами інсуліну хворих, які потребують цього лікування, слід вважати дані МОЗ такими, що досить повно відображають реальну кількість даної категорії хворих. Разом з тим, до МОЗ надаються лише не персоніфіковані дані, які складніше перевірити.
Створення реєстру починалося шляхом заповнення паперових форм з подальшим внесенням інформації у базу даних на другому (обласному) рівні. Верифікація даних реєстру та його оновлення відбувалося головним чином вже в електронному вигляді, за допомогою спеціально розробленого програмного забезпечення, яке дозволяло корекцію чи оновлення або додання обмеженого переліку індивідуальних даних про хворих на первинному рівні допомоги. Для отримання інформації від районних ендокринологів для верифікації даних у 2006 р. були використані додаткові програмні розробки - програмне забезпечення SinaShort, що розроблене у інформаційному середовищі Delfi, та додатковий модуль основної програми СИНАДІАБ - оновлення актуальних даних.
За допомогою цього оригінального програмного забезпечення отримані уточнені дані про лікування препаратами інсуліну та (частково) пероральними препаратами від майже всіх обласних реєстрів. Станом на листопад 2007 р. створений оперативний реєстр, до якого внесені уточнені дані про поточне лікування препаратами інсуліну та (частково) пероральними препаратами для зниження глюкози крові (ПЗГ). Частина обласних та районних реєстрів продовжувала працювати з основною програмою, оновлюючи дані не тільки про лікування, ступінь втрати працездатності та причини вибуття хворих, а і інші важливі клінічні дані (рівень глікованого гемоглобіну - НвА1с, інші біохімічні показники, артеріальний тиск - АТ, серцево-судинні події, гострота зору та ін.). Деякі обласні реєстри внесли дані майже про всіх хворих, що стояли на обліку, кількість внесених хворих близька до даних МОЗ, і тому ці реєстри треба вважати повними.
2.2 Епідеміологічні підходи та статистичні процедури
Всі проведені нами епідеміологічні дослідження відносилися до обсерваційного типу, тобто, у досліджуваній популяції хворих України з діагностованим ЦД не проводили експериментального лікування чи інших втручань у звичайний лікувальний процес, а відбувалося лише спостереження. До цієї категорії досліджень відносять описові, кореляційні, поперечні дослідження, дослідження типу випадок-контроль та когортні (лонгітудинальні) [195]. На різних етапах створення реєстру були використані всі наведені типи досліджень.
В період створення реєстру, до того як було досягнуте його стабільне оновлення, використовували описові, кореляційні та поперечні епідеміологічні дослідження та оцінки його даних. Таким чином були оцінені структура типів ЦД, структура лікування препаратами інсуліну та ПЗГ, оцінені зміни тривалості життя у певні роки. Після надходження даних про вибуття хворих стали можливі когортні дослідження. За допомогою аналізу ретроспективних когорт оцінені ризики смерті, пов'язані з певними видами лікування та факторами розвитку серцево-судинної патології та ускладнень ЦД.
Дослідження, застосовані у лабораторній частині організовані за схемою "випадок-контроль". Порівнювали рівні діабет-асоційованих антитіл та с-пептиду у рандомізовано відібраних хворих на ЦД1, що є жителями територій з різ