РОЗДІЛ II
ОБҐРУНТУВАННЯ ОБ'ЄКТІВ ТА МЕТОДІВ ДОСЛІДЖЕННЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА РЕГІОНАЛЬНОМУ РІВНІ
Об'єктом досліджень слугували система і організація контролю якості лікарських засобів в Донецькій, Запорізькій, Миколаївській, Полтавській, Сумській, Тернопільській і Черкаській областях, що складає 28% від загальної їх кількості. Тобто, витримана репрезентативність вибірки за їх кількістю. Відомості про об'єкти досліджень за головними показниками представлені у табл. 2.1 і 2.2.
Таблиця 2.1
Загальні відомості про регіони та кадровий потенціал регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, що досліджувались
п/пРегіональна державна інспекція областіПоказники
регіонуШтати державних
інспекторівНаявність окремого інспекторського відділуПлоща
(тис. м2)Населення (млн.)Всьогов т.ч.керівникиспеціалісти1.Донецької26,54,72927-2.Запорізької27,21,89624+3.Миколаївської24,61,24523-4.Полтавської28,81,59624+5.Сумської23,81,26523-6.Тернопільської13,81,13523-7.Черкаської20,91,37523+ Із табл. 2.1 і 2.2 видно, що відібрані об'єкти досліджень мають необхідний перелік загальних відомостей про мережу суб'єктів господарської діяльності, місця реалізації лікарських засобів, які підлягають контролю, та штати державних інспекторів.
Таблиця 2.2
Загальні відомості про мережу суб'єктів господарської діяльності фармацевтичної галузі регіонів, які знаходяться під контролем державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів
№
п/пОбластіЗареєстровано суб'єктів фармацевтичної діяльностіКількість місць реалізації
лікарських засобівКількість місць медичного застосування лікарських засобівВсьогов т.ч. з реалізацієюВсьогов т. чоптовоюроздрібноюоптовою,
роздрібноюаптечні складиаптекиаптечні пунктиаптечні кіоскилікувально-профілактичні закладифельдшерсько-акушерські пункти1.Донецька465404178184459652551632456-2.Запорізька225620514900233762572441671353.Миколаївська95489258918223167181644514.Полтавська128141095790233142082453207555.Сумська14812111456527272135131571586.Тернопільська12311203395519211682943757.Черкаська 1336123462822309150147201560
Предметом дослідження були напрямки удосконалення діяльності вказаних регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів на сучасному етапі розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку шляхом використання сукупності наукових методів: спостереження, порівняння, синтезу, системного і ситуаційного аналізу, формалізації і моделювання, кореляційно-регресивного, економіко-статистичного аналізу, вибіркового спостереження, експертної оцінки, хронометражу та самохронометражу, миттєвих наглядів.
Так, метод хронометражу використовувався для вивчення витрат часу на виконання окремих складових діяльності регіональних державних інспекцій, як при суцільних наглядах, так і при вибіркових. Вибірковий хронометраж проводився, як правило, для уточнення витрат часу на окремі складові, так і для дослідження видів робіт, які повторюються нециклічно.
На підставі отриманих результатів складалися хроноряди, якість яких визначалась за формулою [29, 56]:
, (2.1)
де: - коефіцієнт стійкості хроноряду;
- максимальне значення часу даного хроноряду;
- мінімальне значення часу даного хроноряду.
Для порівняння використовувалось нормативне значення , що допустимо в умовах малосерійності виконуваних робіт регіональними державними інспекціями. Достовірність отриманих результатів хронорядів гарантувалась при умові, коли розрахункові значення не перевищували прийнятий норматив.
Метод миттєвих наглядів, який базується на законах математичної статистики і теорії ймовірності, застосовувався для одночасного вивчення затрат часу на виконання окремих складових робіт, в тому числі окремими виконавцями (інспекторами). Частоту наглядів протягом години розраховували по формулі [29, 56 , 82, 111]:
, (2.2)
де: Ч - доцільна частота наглядів;
t - термін одного проходження за прийнятою схемою наглядів.
Відповідно, кількість обходів за робочу зміну (О) терміном 8 год. розраховували як:
; (2.2.1)
У подальшому матеріали хронометражних і миттєвих наглядів групувались за видами виконуваних робіт протягом робочого дня та розраховувалась їх питома вага за формулою:
, (2.3)
де - питома вага окремого виду робіт;
- кількість наглядів за окремим видом робіт;
- загальна кількість наглядів.
При використанні вибіркових методів дотримувались певного алгоритму, який мав враховувати специфіку об'єктів та предметів дослідження [8, 21, 94, 169, 170, 191]. Його складові та послідовність виконання дій представлені на рис. 2.1.
Рис. 2.1. Алгоритм послідовності здійснення вибіркових методів дослідження
Враховуючи те, що наукові методи базуються на вибірковості, контролювали ступінь вірогідності їх проведення шляхом розрахунку необхідної кількості (мінімальної) наглядів за формулою [6, 29, 56, 106, 113]:
, (2.4)
де: - кількість необхідних наглядів;
- орієнтовна питома вага окремого виду робіт;
- бажана ступінь точності, яка приймалась у залежності від мети досліджень на кожному їх етапі.
Достатню кількість наглядів контролювали завдяки розрахунку відносної похибки (Н) за формулою [149, 189, 198]:
, (2.5)
де: - питома вага найменшого серед вивчених елементів робіт (соті долі від одиниці);
- загальна кількість спостережень.
У дослідженнях дотримувались критеріїв надійності, яким повинна задовольняти різниця між середніми вибірковими значеннями і генеральною сукупністю. Серед них - похибка репрезентативності, яка нами розглядалась як величина розбіжності між середнім арифметичним генеральної сукупності і середнім арифметичним вибірки.
Для цього