РАЗДЕЛ 2
МАТЕРИАЛ и методы
2.1. Характеристика обследованных пациентов
В исследование вошли 191 пациент с тяжёлой ЧМТ и 45 условно здоровых доноров
(рис. 2.1).
Клиническая часть работы выполнена в период с 2003 по 2007 годы. Обследование и
лечение больных проводилось на базе Харьковской городской клинической больницы
скорой и неотложной медицинской помощи имени профессора А.И. Мещанинова.
Всем больным был установлен диагноз: тяжёлая черепно-мозговая травма. Критерием
тяжести ЧМТ являлась шкала ком Глазго. Тяжёлой считали ЧМТ у пациентов с
уровнем нарушения сознания в предоперационном периоде 8 баллов и ниже.
Общее состояние у пациентов в момент поступления было расценено, как крайне
тяжёлое, по ASA 4 степень.
Ни у одного из исследуемых пациентов не были выявлены сопутствующие повреждения
и/или массивная кровопотеря.
Диагноз устанавливался на основании данных анамнеза, клинического и
неврологического исследования. Из инструментальных методов применяли МРТ
исследование головного мозга (томограф ОБРАЗ-1 с индукцией магнитного поля 0,12
Тл), эхоэнцефалоскопию и краниографию.
Условия включения пациентов
Тяжёлая изолированная черепно-мозговая травма (8 баллов и менее по шкале ком
Глазго).
Условия исключения пациентов
Наличие заболеваний и травм нервной системы в анамнезе
Общее количество пациентов
191 пациент
Мужчин – 154 человека
Женщин – 37 человек
Рандомизация
Фиксированная простая рандомизация с использованием метода случайных чисел
Параметры разделения на группы
Схема интенсивной терапии
Стандартная
Стандартная с включением
L-лизина эсцината 20 мл/сут в течение 7-8 сут
Стандартная с включением
L-лизина эсцината
20 мл/сут в течение 7-8 сут и мексидола 800 мг/сут
ГРУППА 1
ГРУППА 2
ГРУППА 3
76 пациентов
мужчин – 60, женщин – 16
ШКГ = 6,6 ± 2,2
58 пациентов
мужчин – 49, женщин – 9
ШКГ = 6,8 ± 1,4
57 пациентов
мужчин – 45, женщин – 12
ШКГ = 6,3 ± 1,5
Оцениваемый признак
1. Летальность.
2. Длительность коматозного состояния.
3. Длительность искусственной вентиляции лёгких.
4. Концентрация нейроспецифических белков.
Рис. 2.1. Дизайн исследования.
В дальнейшем контрольные МРТ исследования выполнялись в первые, третьи сутки и
далее – по показаниям.
Пациентам при поступлении и в процессе лечения проводилось комплексное
лабораторное обследование, включавшее клинический анализ крови, клинический
анализ мочи, биохимический анализ крови: определение уровней общего белка,
глюкозы, мочевины, креатинина, амилазы, билирубина, аланиновой и аспарагиновой
аминотрансфераз, инструментальное исследование, включавшее ЭКГ и рентгенографию
органов грудной клетки.
Пациенты с момента поступления находились под постояным мониторингом витальных
функций: артериального давления (неинвазивным методом), частоты пульса,
центрального венозного давления (инвазивным методом), температуры, почасового
темпа диуреза, сатурации кислорода в капиллярной крови (методом
пульсоксиметрии).
Для проспективного рандомизированного исследования пациенты (n = 191) были
разделены на 3 группы, исходя из назначаемой интенсивной терапии (рис 2.1). Для
исследования использовалась фиксированная простая рандомизация с применением
метода случайных чисел.
Пациенты 1 группы (n = 76) получали стандартную терапию согласно существующим
рекомендациям [65].
Пациенты 2 группы (n = 58) дополнительно к стандартной терапии получали
противоотёчный препарат L-лизина эсцинат в дозе 20 мл/сут в течение 7-8 суток.
Пациенты 3 группы (n = 57) дополнительно к стандартной терапии получали
противоотёчный препарат L-лизина эсцинат в дозе 20 мл/сут в течение 7-8 суток и
антиоксидантный препарат мексидол в дозе 800 мг/сут в течение 6 суток.
Условно здоровые доноры составили контрольную группу (n = 45).
Количество пациентов, находившихся перед операцией в умеренной коме (7-8 баллов
ШКГ), составляло 109 человек (рис. 2.2): в 1 группе 46 пациентов (60,5% от
общего количества пациентов в группе), во 2 группе 40 пациентов (68,9% от
общего количества пациентов в группе) и в 3 группе 23 пациента (40,3% от общего
количества пациентов в группе).
Количество пациентов, находившихся перед операцией в глубокой коме (5-6 баллов
ШКГ), составляло 57 человек: в 1 группе 18 пациентов (23,7% от общего числа
пациентов в группе), во 2 группе 12 пациентов (26,7% от общего числа пациентов
в группе), в 3 группе 27 пациентов (47,4% от общего числа пациентов в группе).
Количество пациентов, находившихся перед операцией в запредельной коме (4 балла
ШКГ), составляло 25 человек: в 1 группе 12 пациентов (15,8% от общего числа
пациентов в группе), во 2 группе 6 пациентов (10,4% от общего числа пациентов в
группе) и в 3 группе 7 пациентов (12,3% от общего числа пациентов в группе).
Таблица 2.1
Демографическая характеристика пациентов
Группа пациентов
Общее количество пациентов
Возраст, лет,
M±у
Пол
Мужчины
Количество, %
Женщины
Количество%
76
48±12
60
78,9
16
21,1
58
49±15
49
84,5
15,5
57
42±16
45
78,9
12
21,1
Рис. 2.2. Распределение пациентов по уровню нарушения сознания в исследуемых
группах.
Распределение пациентов по возрасту (рис. 2.3) в исследуемых группах было
следующим. В возрасте от 18 до 35 лет исследовано 50 человек: в первой группе
17 человек (22,4% из всех пациентов группы), во второй группе 15 человек (25,9%
из всех пациентов группы) и в третьей группе 18 человек (31,5% из всех
пациентов группы).
Рис. 2.3. Распределение пациентов по возрасту в исследуемых группах.
В возрасте от 36 до 50 лет наблюдалось 66 человек: