ЗМІСТ
ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ.ВСТУП.
РОЗДІЛ 1. АНАЛІЗ ФАРМАКОПЕЙНИХ ВИМОГ І КРИТИЧНИХ ЧИННИКІВ ВИПРОБУВАННЯ НА РОЗЧИНЕННЯ1.1.Особливості загальної статті "2.9.3. Тест "Розчинення" для твердих дозованих форм".1.1.1.Обладнання1.1.2.Методика випробування1.1.3.Інтерпретація результатів1.1.4.Регламентація розчинення для різних типів твердих дозованих форм1.1.5.Настанова із проведення тесту "Розчинення"1.2.Аналіз критичних чинників випробування на розчинення1.2.1.Середовище розчинення.1.2.2.Прилади та перемішування.1.2.3.Процедура випробування.1.2.4.Кількісне визначення1.2.5.Валідація випробувань.1.2.6.Критерії прийнятності результатів тесту "Розчинення"Висновки
РОЗДІЛ 2. ОБ'ЄКТИ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ.2.1.Характеристика об'єктів дослідження2.2.Методи, застосовані у дослідженнях
РОЗДІЛ 3. СТАНДАРТИЗАЦІЯ КРИТИЧНИХ ЧИННИКІВ ВИПРОБУВАННЯ НА РОЗЧИНЕННЯ ВІДПОВІДНО ДО ВИМОГ ДОПОВНЕННЯ ДО ДЕРЖАВНОЇ ФАРМАКОПЕЇ УКРАЇНИ.3.1.Стандартизація критичних чинників методики випробування на розчинення.3.1.1.Невизначеність об'єму середовища розчинення3.1.2.Застосування середовищ розчинення з поверхнево-активними речовинами3.1.3.Фільтрація проб3.1.4.Валідация методик кількісного визначення для випробування на розчинення.
3.2.Розробка та валідація методики тесту "Розчинення" препарату "Новалгін", таблетки3.2.1.Вивчення впливу критичних чинників на розчинення препарату3.2.2.Розробка та валідація методики кількісного визначення діючих речовин у препараті "Новалгін" у рамках тесту "Розчинення".3.2.2.1.Вибір методу кінцевої аналітичної операції3.2.2.2.Валідація методикиВисновки
РОЗДІЛ 4. РОЗРОБКА, ОПТИМІЗАЦІЯ ТА СТАНДАРТИЗАЦІЯ МЕТОДИК КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН У РІЗНИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМАХ ІЗ МЕТОЮ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ У ВИПРОБУВАННЯХ НА РОЗЧИНЕННЯ4.1.Розробка спектрофотометричної методики кількісного визначення етамбутолу гідрохлориду в таблетках і застосування її у випробуваннях на розчинення.4.1.1.Аналіз і метрологічні характеристики методики кількісного визначення етамбутолу гідрохлориду.4.1.2.Аналіз і деякі валідаційні характеристики визначення етамбутолу гідрохлориду за методикою тесту "Розчинення" Американської Фармакопеї4.1.3.Розробка умов спектрофотометричного визначення етамбутолу гідрохлориду у вигляді його комплексної сполуки з іонами міді4.1.4.Застосування розробленої методики у тесті "Розчинення"4.2.Оптимізація та стандартизація методики кількісного визначення капсаїциноїдів і можливість її застосування у випробуваннях на розчинення для перцевих пластирів4.2.1.Розробка методики кількісного визначення капсаїциноїдів .4.2.2.Застосування методики визначення вмісту капсаїциноїдів для кількісного визначення та у випробуванні на розчинення перцевого пластируВисновки.
РОЗДІЛ 5. ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ФАРМАКОПЕЙНИХ ВИМОГ ДО РОЗЧИНЕННЯ ТВЕРДИХ ДОЗОВАНИХ ФОРМ ІЗ ТРАДИЦІЙНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ .5.1.Теоретична частина5.1.1.Фармакопейні вимоги до ступеня розчинення5.1.2.Вплив невизначеності аналітичної методики на прогноз.5.1.3.Сумарна прогнозована вірогідність проходження тесту "Розчинення" в контрольній лабораторії.5.1.4.Прогноз за результатами проходження рівня S15.1.5.Прогноз за результатами проходження рівня S2.5.1.6.Прогноз за результатами проходження рівня S3.5.2.Експериментальна частина.5.3.Результати та їх обговорення5.3.1.Відтворюваність ступеня розчинення.5.3.2.Проведення тесту на розчинення за вимогами Державної Фармакопеї України.5.3.3.Прогноз виконання тесту "Розчинення" в контрольних лабораторіях.5.3.4.Повторне дослідження таблеток клопідогрелю на розчинення.Висновки.
РОЗДІЛ 6. СТАНДАРТІЗАЦІЯ МЕТОДИКИ ПОРІВНЯННЯ ПРОФІЛІВ РОЗЧИНЕННЯ У МЕЖАХ ДОСЛІДЖЕННЯ БІОЕКВІВАЛЕНТНОСТІ ПРЕПАРАТІВ IN VITRO6.1.Дослідження діючої речовини6.2.Підходи до стандартизації методик отримання профілів розчинення6.3.Дослідження біоеквівалентності in vitro препаратів ламотриджинуВисновкиЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИПЕРЕЛІК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИДОДАТКИ.ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ
АНД - аналітична нормативна документація
БСК - біофармацевтична система класифікації
ВЕРХ - високоефективна рідинна хроматографія
ДО - дозована одиниця
ДФУ - Державна Фармакопея України
ДФУ 1.- Доповнення до Державної Фармакопеї України -го видання
ДФУ 1. - Доповнення до Державної Фармакопеї України -го видання
КАО - кінцева аналітична операція
ККМ - критична концентрація міцелоутворення
ЛЗ - лікарські засоби
ОГ - оптична густина
ПАР - поверхнево-активна речовина
СФ-метод - спектрофотометричний метод
ТДФ - тверді дозовані форми
ТШХ - тонкошарова хроматографія
ФСЗ - фармакопейний стандартний зразок
ШКТ - шлунково-кишковий тракт
ВР - Фармакопея Британії
CTAB - цетилтриметил амонію бромід
DAB - Фармакопея Німеччини
EP - Європейська Фармакопея
ЕР 5. - Доповнення до Європейської Фармакопеї -го видання
JP - Фармакопея Японії
Р - вміст основної речовини у фармакопейному стандартному зразку
SDS - натрію лаурилсульфат
TW - полісорбат (TWEEN )
USP - Американська Фармакопея
ВСТУП
Актуальність
- Київ+380960830922