Совершенствование принципов и методов фармакопейного анализа в системе стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных средств на его основе

СОДЕРЖАНИЕ
Введение
ГЛАВА I. Обзор литературы
1.1 Общие требования Директив Европейского союза к уровню стандартов качества на лекарственное растительное сырье и препараты растительного происхождения
1.2 Качественные и количественные характеристики лекарственного растительного сырья и препаратов растительного происхождения в рамках требований вМР
1.3 Требования, предъявляемые к контролю исходного лекарственного растительного сырья в соответствии с вМР
1.4 Требования, предъявляемые к определению стабильности лекарственного растительного сырья и в процессе производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ)
Вывод 1,1
Экспериментальная часть
Объекты и методы исследований
ГЛАВА II. Информационно-аналитические исследования уровня требований к качеству лекарственного растительного сырья
2.1 Требования, предъявляемые к качеству лекарственного растительного сырья в ведущих Фармакопеях
2.2 • Анализ требований, предъявляемых к качеству лекарственного растительного сырья в ГФ XI
2.3 Анализ Изменений, утвержденных к частным фармакопейным статьям ГФ XI на лекарственное растительное сырье
2.4 Анализ номенклатуры потребительских упаковок лекарственного растительного сырья, поступающих в аптечную сеть
2.5 Сквозная стандартизация лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе - важное условие обеспечения качества лекарственных средств
Выводы
ГЛАВА III. Разработка научно-методических основ создания стандартов качества на лекарственное растительное сырье
3.1 Разработка принципов формирования названий лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из растительного сырья
3.2 Информационно-аналитические исследования по разработке и оформлению проектов нормативных документов на лекарственное растительное сырье
3.2.1 Требования к разработке проектов нормативных документов на лекарственное растительное сырье
3.2.2 Разработка моделей нормативных документов на лекарственное 'растительное сырье различных морфологических групп
3.2.2.1 Разработка модели нормативной документации на лекарственное растительное сырье морфологической группы «ЦВЕТКИ»
29
и т.п., включая расфасовку и упаковку полученных экстракционных препаратов [133, 134, 135, 136, 138, 139, 199,202,452].
ВЫВОДЫ
1. Для выполнения решений, принятых Правительством Российской Федерации, Министерством здравоохранения России в отношении совершенствования системы лекарственного обеспечения, перехода от контроля качества лекарственных средств к обеспечению их качества, важным компонентом работы в этом направлении является гармонизация норм и правил регулирования в фармацевтическом секторе со странами Евросоюза и государствами - участниками СНГ.
2. Требование Всемирной организации здравоохранения относительно формирования современной стратегии в области лекарственных.* средств настоятельно призывают к разработке и внедрению унифицированных стандартов качества для всех производимых, импортируемых и экспортируемых лекарственных средств в том числе лекарственного растительного сырья и препаратов растительного происхождения. „
3. Реализация стратегии в области лекарственных средств через исключение из обращения на фармацевтическом рынке сомнительных по качеству или фальсифицированных лекарственных средств возможна при осуществлении системного подхода к разработке требований качества лекарственных препаратов, в том числе лекарственного растительного сырья и препаратов растительного происхождения.
4. Разработка методических подходов к созданию национальной системы стандартизации лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе является актуальной задачей.
30
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ Объекты и методы исследования
Объектами исследования явились отечественные и зарубежные нормативные документы, стандарты качества лекарственного растительного сырья и препаратов растительного происхождения в процессе их экспертизы в Фармакопейном комитете М3 РФ и Институте стандартизации лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМГ1 М3 РФ:
1. Фармакопеи ведущих стран - Фармакопея США 22, 23, 24, 25 , 26 издания; Фармакопея Германии 10 издания; Британская фармакопея 2001 года; Европейская фармакопея 3, 4 издания; Фармакопея
Франции 10 издания.
2. Отечественные фармакопеи - ГФ XI, Г'Ф X, ГФ IX, ГФ УШ, ГФ УН.
3. ВФС на отдельные виды лекарственного растительного сырья (свыше 50 наименований).
4. ФС на отдельные виды лекарственного растительного сырья (свыше 115 наименований).
5. ФСП на отдельные виды лекарственного растительного сырья (свыше 200 наименований).
6. НД на отдельные виды лекарственного растительного сырья (около 50 наименований).
7. ВФС, ФС, ФСП и НД препаратов растительного происхождения (свыше 100 наименований).
8. ОСТы, ГОСТы, ТУ, СТП на отдельные виды лекарственного растительного сырья (свыше 50 наименований).
9. ГОСТы, ОСТы, МУ, ТУ на упаковочные материалы, упаковку, маркировку, транспортирование и хранение лекарственного