СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ. ФИТОТЕРАПИЯ И НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
и исходного сырья в России и за рубежом
1.1. Фитотерапия — составная часть системы здравоохранения РФ. Лекарственные средства природного происхождения
1.1.1. Современное состояние и нормативная база фитотерапии
1 •
1.1.2. Лекарственные средства природного происхождения и система их регистрации
1.2. Современный арсенал растительных лекарственных средств в РФ
1.3. Официальные документы, нормирующие номенклатуру и требования к качеству растительных лекарственных средств в РФ
1.4. Современные монографии на лекарственное растительное сырье как источники объективной информации
1.5. Государственная фармакопея как законодательный документ, нормирующий качество лекарственных средств и исходного сырья
1.5.1. Государственная фармакопея России
1.5.2. Фармакопеи некоторых зарубежных стран
1.5.3. Европейская фармакопея - нормативный документ мирового уровня
1.6. Стандартизация лекарственного растительного сырья и государственный контроль качества в современной практике обращения лекарственных средств
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ Объекты и методы исследования
ГЛАВА 2. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ УРОВНЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ В ОТЕЧЕСТВЕННОЙ И ЗАРУБЕЖНОЙ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
2.1. Сравнительное изучение включаемой в отечественную нормативную документацию информации по стандартизации лекарственного растительного сырья
6
14
14
14
15
17
20
22
23
23
25
34
37
40
40
43
44
з
2.1.1. Заглавие нормативного документа 47
2.1.2. Преамбула (вводная часть) 50
2.1.3. Внешние признаки сырья 52
2.1.4. Микроскопия 52
2.1.5. Качественные реакции 53
2.1.6. Числовые показатели 55
2.1.7. Микробиологическая чистота 63
2.1.8. Радиологический контроль 64
2.1.9. Упаковка и маркировка сырья 65
2.1.10. Хранение сырья 65
2.1.11. Прочие разделы нормативного документа 66
2.2. Сравнительное изучение включаемой в зарубежные фармакопеи информации по стандартизации лекарственного растительного сырья 68
2.2.1. Заглавие нормативного документа 72
2.2.2. Преамбула (вводная часть) 73
2.2.3. Свойства сырья 75
2.2.4. Внешние признаки сырья 76
2.2.5. Микроскопия 76
2.2.6. Качественные реакции 77
2.2.7. Числовые показатели 77
2.2.8. Микробиологическая чистота 80
2.2.9. Содержание афлатоксинов 81
2.2.10. Радиологический контроль 81
2.2.11. Упаковка и маркировка сырья 81
2.2.12. Хранение сырья 81
2.2.13.1 Ірочие разделы нормативного документа 82
ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ 2 84
ГЛАВА 3. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ НОМЕНКЛАТУРЫ ОФИЦИ-НАЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ПРОИЗВОДЯЩИХ РАСТЕНИЙ В РОССИИ И ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ 86
3.1. Сравнительное исследование номенклатуры лекарственного растительного сырья и производящих растений, входящих в отечественные
34
наиболее популярные в народной медицине и торговле JTP. Однако в то время проект не получил финансирования [223]. 13 1988 г. образовался Американский ботанический совет (American Botanical Council), целью которого стало создание такого Кодекса. Однако проект также не был воплощен в связи с недостаточностью финансирования. Как альтернатива было принято решение об издании и распространении в США терапевтических монографии на JIP Немецкой Комиссии Е [260, 279]. И только в 1994 г. Рой Апгон, президент Американской гильдии гербалистов (American Herbalists Guild), создал Американскую травяную фармакопею (American Herbal Pharmacopoeia, АНР) [220], негосударственную организацию, осуществляющую разработку и публикацию монографий о ЛР. Планируется создать около 300 монографий на JTPC, включая многие виды, используемые в аюрведической, китайской и европейской медицине, наиболее часто применяющиеся в США [220].
1.5,3. Европейская фармакопея - нормативный документ мирового уровня
История Европейской фармакопеи (European Pharmacopoeia, Ph. Еиг.) и развитие законодательства по J1C в Европе тесно связано с историей образования и развития ЕС. После основания ЕС в 1957 г оду появилась необходимость в разработке общеевропейского лекарственного законодательства. Это было необходимо для беспрепятственного функционирования общего рынка фармацевтических продуктов в Европе и согласования требований к JIC, предъявляемых национальными контролирующими органами стран ЕС [165]. Ph. Eur. - это международное сообщество по контролю качества и безопасности ЛС, которое с помощью введения и контроля за соблюдением обязательных общих стандартов регламентирует и гарантирует качество препаратов, изготовляемых во всех странах-членах Совета Европы. Стандарты установлены на все компоненты, применяемые для изготовления медикаментов для людей или в ветеринарной практике, а также па аналитические методы 1249].
Началом Европейской Фармакопеи явилось подписание в 1964 г. Конвенции по ее разработке странами, входившими в то время в Совет Европы, -
35
Бельгией, Францией, Германией, Италией, Люксембургом, Нидерландами, Швейцарией и Соединенным Королевством Великобритании и Северной Ирландии [73]. Работа по развитию Ph. Енг. осуществляется в рамках этой Конвенции, с учетом изменений, одобренных Советом Европы [272] и Европейских директив 2001/82/ЕС, 2001/83/ЕС и 2003/63/ЕС. Цель Ph. Eur. - разработка и предоставление стандартов для контроля качества субстанций и ЛС, обеспечение качества медикаментов для всех европейских членов фармакопеи, облегчение обращения и торговли ЛС между странами ЛС [249].
С 1994 г. Секретариат Комиссии Ph. Eur. начал создавать сеть лабораторий по контролю качества ЛС. Тогда же он был переименован в Европейский директорат по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines, EDOM). Комиссия сотрудничает с научными институтами и лабораториями, занимающимися стандартизацией и исследованиями качества ЛС [248, 249]. Административный надзор за деятельностью Комиссии осуществляет Европейский комитет по общественному здоровью [248].
Конвенция открыта для подписания всеми европейскими странами; другие страны могут получить статус наблюдателя. Страна или организация, подписавшая Конвенцию, получает право участвовать в разработке норм Ph. Eur.. Члены Конвенции обязуются предпринимать меры, гарантирующие, что принятые и введенные в силу тексты Ph. Eur. станут официальными стандартами в пределах страны-члена Конвенции взамен ранее существовавших национальных положений, стандартов и требований к качеству фармацевтической продукции. То есть на территории стран-y частниц Конвенции формируются единые требования в сфере регулирования оборота ЛС [73, 248, 249].
По данным на сентябрь 2008 г. [248], в Европейскую Комиссию по Фармакопее входят 37 членов: Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Монтенегро, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция,
- Київ+380960830922