СОДЕРЖАНИЕ
Введение 5
Глава 1. Обзор литературы 9
1.1. Характеристика лекарственного растительного сырья, фасованного в фильтр-пакеты и используемого для изготовления водных
извлечений 9
1.2. Анализ нормативной документации на порошкованное лекарственное растительное сырье и лекарственную форму «Настои и Отвары» 12
1.3. Современное состояние изучения порошкованного лекарственного растительного сырья и водных извлечений на его основе 20
1.4. Изучение микробной чистоты порошкованного лекарственного растительного сырья и водных извлечений 26
1.5. Антиокислительная активность растительного сырья и способы ее определения 28
1.6. Характеристика фильтр-пакетов 31
Выводы 35
Экспериментальная часть 36
Глава 2. Объекты и методы исследования 36
Глава 3. Изучение дисперсности лекарственного растительного сырья в фильтр-пакетах 44
3.1. Изучение дисперсности лекарственного растительного сырья
«листья» 44
3.2. Изучение дисперсности лекарственного растительного сырья
«травы» 47
3.3. Изучение дисперсности лекарственного растительного сырья
«цветки» 50
3.4. Изучение дисперсности лекарственного растительного сырья
«плоды» и «коры» 52
3.5. Изучение дисперсности лекарственного растительного сырья,
представленного подземными органами 53
Выводы 55
Глава 4. Хроматографический анализ водных извлечений из лекарственного растительного сырья в фильтр-пакетах 56
4.1. Исследование сырья и водных извлечений методом планарной хроматографии 56
4.2. Изучение сырья и водных извлечений методом ВЭЖХ 92
Выводы 102
Глава 5. Изучение физико-химических характеристик настоев и отваров из фильтр-пакетов 103
5.1. Органолептическая характеристика настоев и отваров 103
5.2. Определение показателя удельного вращения водных извлечений из лекарственного растительного сырья, фасованного в фильтр-пакеты 110
5.3. Определение сухих остатков, окисляемых и действующих веществ в настоях и отварах из лекарственного растительного сырья в фильтр-
пакетах 112
5.3.1. Определение сухого остатка настоев 113
5.3.2. Определение содержания окисляемых веществ 114
5.3.3. Определение содержания действующих веществ 116
Выводы 121
Глава 6. Изучение микробиологической чистоты лекарственного растительного сырья и его водных извлечений 122
6.1. Определение содержания аэробных бактерий 122
6.2. Количественное определение грибов 128
6.3. Идентификация микроорганизмов, выделенных из исследуемых извлечений 129
17
настой или отпар содержали пропись настоя (отвара), технологию его изготовления, описание внешнего вида извлечения, его органолептические характеристики (цвет, прозрачность, вкус, запах); в ряде случаев — качественные реакции (реакция с гидроксидом натрия в модификации Борнтрегера на антраценпроизводные в отваре листьев сенны, с хлорной известью и разведенной хлороводородной кислотой на эметин в настое корней ипекакуаны). Для настоев из сильнодействующего JTPC были приведены высшие разовые и суточные дозы.
С появлением новых лекарственных средств, число частных статей на настои и отвары сокращалось. Так, в ГФ VI (1910г.) их было 12, в ГФ VII (1925г.) - уже 10 (были исключены статьи " Decoctum Quercus aluminatum" и " Infusum Chinae frigide paratum), а в ГФ VIII (1946 г.) осталось только 2 статьи: Infusum Althaeae и Infusum Sennae compositum. Начиная с ГФ X (1967г.) частные статьи на отвары и настои из фармакопеи исключены полностью.
Таким образом, изготовление водных извлечений из JIPC базируется на эмпирических данных, включенных в первые издания Российской фармакопеи и дошедших с небольшими изменениями и дополнениями до настоящего времени.
При анализе зарубежной нормативной документации [62, 78] было установлено, что в американской фармакопее USP XXIII (1995г.), немецкой фармакопее DAB (1997г.), Международной (1990г.) и Европейской (1997г.) фармакопеях не регламентируются изготовление водных извлечений из ЛРС. А вот в некоторых национальных фармакопеях есть статьи, описывающие изготовление водных извлечений: так в Британской фармакопее (1993г.) приводится технология изготовления настоев: 1 объем концентрата на 10 объемов воды, срок хранения - не более 12 часов с момента изготовления; в фармакопеи Венгрии, часть 1 (1967г.) для изготовления настоя и отвара сырье, залитое водой, рекомендуется выдержать 10 мин. при комнатной температуре, а потом нагревать на водяной бане (настой 20 мин, отвар 40
18
мин); настои фильтровать после охлаждения, а отвары - теплыми. Так же в этой фармакопее приводятся методики изготовления настоев из ЛРС, содержащего сердечные гликозиды (трава горицвета, трава ландыша) и ЛРС, содержащего полисахариды (корни алтея, семена льна). Если нет указаний на концентрацию, то венгерская фармакопея рекомендует брать 3 г ЛРС на 100мл. воды. В индийской Фармакопее (1955г.) имеются частные статьи по изготовлению конкретных настоев и их дозировку. А вот в Фармакопеи Японии, часть 1 (1961г.) приводится технология изготовления больших объемов водных извлечений (1000мл.). Для получения настоев 50 г ЛРС настаивают 15 мин с 50мл воды, затем добавляют 900мл. кипящей воды и нагревают 5 мин при постоянном помешивании. Фильтруют после охлаждения и добавляют воды до получения 1000 мл настоя. Отвар получают, нагревая 50 г ЛРС с 950 мл воды в течение 30 мин., фильтруют в теплом виде и доводят водой до 100мл.
В настоящее время в России НД, регламентирующая технологию изготовления водных извлечений, является Государственная фармакопея, приказ М3 РФ № 308 от 21. 10. 97г. "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм", который вводит в действие с 01. 01. 98г. инструкцию, регламентирующую основные правила изготовления жидких лекарственных форм, в том числе водных извлечений из ЛРС и микстур, содержащих водные извлечения. Инструкция более подробно, чем фармакопея, рассматривает вопросы изготовления водных извлечений из смеси ЛРС, требующего как одинаковых, так и различных условий экстракции. Описаны конкретные примеры изготовления водных извлечений при совместном использовании растительного сырья и экстрактов (концентратов). В приложении 13 к Инструкции приводятся коэффициенты водопоглощения для 31 вида ЛРС. Данная инструкция может рассматриваться как руководство по изготовлению водных извлечений из сборов, которые представляют собой смесь различных видов сырья, отличающихся по морфологической структуре, химическому составу БАВ и
- Київ+380960830922