РОЗДІЛ II
ОБҐРУНТУВАННЯ ЗАГАЛЬНОЇ КОНЦЕПЦІЇ ДОСЛІДЖЕНЬ.
ОБ'ЄКТИ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕНЬ
2.1. Вибір загальної методології досліджень
Ефективність ЛЗ як місцевої так і загальної дії залежить від впливу цілого комплексу взаємопов'язаних факторів, найважливішими з яких є спроможність активного інгредієнту оптимально впливати на ушкоджені органи.
Якість дії гомеопатичних ліків залежить від чотирьох факторів: використовуваної сировини, його підготовки, потенціювання та способу застосування [25].
Лікарські засоби, що використовують у гомеопатії зазвичай готують із вихідних (базисних або матричних) препаратів. Найбільш поширеною формою для гомеопатичних препаратів є гранули, особливо в нашій країні, завдяки ряду переваг: простота технології, зручність пакування та дозування, тривалий термін зберігання тощо.
Метою наших досліджень стала розробка загальних фармакопейних статей на гомеопатичні ЛЗ та науково обґрунтованого складу, технології і методик контролю якості гомеопатичних препаратів "Апі" у вигляді базисного препарату та гранул на його основі для лікування набряків різної етіології.
Одним з першочергових завдань, пов'язаних з досягненням поставленої мети, був вибір оптимальної технології базисного препарату, розробка методик його стандартизації та НТД.
Тому на першому етапі досліджень доцільно провести аналіз нормативної документації та визначити підходи до стандартизації та контролю якості гомеопатичних ЛЗ.
Наступним етапом має бути дослідження по встановленню:
- оптимального співвідношення сировини та екстрагенту; вибору виду та концентрації екстрагенту;
- якісного аналізу базисного препарату та його розведень Х1, Х2, Х3;
- на підставі проведених досліджень обрати найбільш чутливі реактиви.
Лікарська форма гомеопатичного лікарського засобу має витримувати вимоги ДФУ на відповідну лікарську форму з такими особливостями:
- "активною субстанцією" лікарських форм для гомеопатичного застосування є розведення або тритурації вихідних гомеопатичних базисних препаратів;
- ці лікарські форми готують із використанням відповідних допоміжних речовин;
- випробування однорідності вмісту не проводять, однак у певних випадках це випробування необхідне.
Гранули - це лікарська форма, що складається з твердих, сухих, досить міцних агрегатів часток порошку. Гранули призначені для орального застосування: для ковтання, розжовування, розчинення, диспергування у воді або в іншій підхожій рідині перед застосуванням. Гранули контролюють за такими показниками якості: опис, ідентифікація, розмір гранул, втрата в масі при висушуванні, рН, розчинення, однорідність маси, мікробіологічна чистота, кількісне визначення [12].
Але, враховуючи те, що у гомеопатичних гранулах кількісне визначення діючих речовин не завжди можливо проводити, ми вважаємо за необхідне провести додаткові дослідження даної лікарської форми: однорідність забарвлення гранул, кількість злиплих гранул, плинність, насипний об'єм, насипна густина, вологість гранул.
Крім того, до будь-якого лікарського засобу висуваються вимоги щодо технологічності його виробництва. Основними з них є такі:
- технологічний процес має бути якомога менш енергоємним, з використанням невеликої кількості обладнання;
- бажано, щоб кількість стадій виробництва була мінімальною;
- технологія має бути відтворюваною і надійною.
При розробці технології гранул з бджолиною отрутою необхідно включити наступні етапи досліджень:
- виготовлення базисного препарату з отрути бджолиної Х1;
- приготування рідкого розведення С5;
- приготування гранул С6 із рідкого розведення С5.
Одночасне додержання наведених вище вимог (як факторів, що впливатимуть на кінцевий результат) в даному випадку являє собою системний підхід до розробки гомеопатичних ЛЗ. Саме такий підхід на сучасному етапі розвитку гомеопатичної фармації дозволяє отримати ефективний, безпечний і доступний ЛЗ, який матиме високі шанси зайняти вагому нішу на фармацевтичному ринку, користуючись стабільним високим попитом.
2.2. Об'єкти досліджень
Бджолина отрута (ФС 42-2683-89) - сірий з жовтуватим або буруватим відтінком порошок, практично не розчинний у воді. Втрата в масі при висушуванні не більше 12 %. Не розчинних у воді домішок має бути не більше 100%. Якісність визначають за часом гемолізу "відмитих еритроцитів", який повинний бути не більше 480 с. Кількісне визначення проводять за активністю фосфоліпази А, яка має бути не менш ніж 100 МО, та глюкозамінглікангідролазного комплексу (ГАГГ), яка повинна бути не менш ніж 70 МО.
Цукрова крупка (ДСТУ-231693; ДОСТ-21-94) - гранули кулеподібної форми білого або світло - жовтого кольору, солодкого смаку, без запаху.
Етанол 96 % (ДФУ, 1 вид., доп. 1, с. 339) - прозора, рухома, летка рідина, без кольору, з характерним спиртовим запахом, пекучим смаком. Змішується у всіх співвідношеннях з водою, ефіром, хлороформом, ацетоном і гліцерином.
Вода очищена (ДФУ, 1 вид., доп. 1, с. 308) - прозора рідина, безбарвна, без запаху і смаку. Воду очищену одержують із води питної, дистиляцією, іонним обміном, або будь яким іншим підхожим методом.
Гліцерин 85 % (ДФУ, 1 вид., с. 355) - сиропоподібна, масляниста на дотик, безбарвна або майже безбарвна, прозора, дуже гігроскопічна рідина. Змішується з водою і 96 % спиртом, мало розчинний в ацетоні, практично не розчинний в ефірі, жирних і ефірних оліях.
Натрію хлорид (ДФУ, 1 вид., доп. 1, с. 422) - кристалічний порошок білого кольору, безбарвні кристали або білі крупинки. Легко розчинний у воді, практично не розчинний в еталоні.
2.3. Методи досліджень
При проведенні досліджень нами були використані загальноприйняті стандартні, описані в літературі методи та прилади, і нові методики дослідження, модифіковані нами для вивчення даних препаратів, що дозволяють об'єктивно оцінити їх якість базуючись на отриманих статистично оброблених результатах.
2.3.1. Фізичні та фізико-хімічні методи досліджень базисного препарату
та гомеопатичних роз
- Київ+380960830922