РОЗДІЛ 2
МАТЕРІАЛИ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕНЬ
2.1.Концептуальна модель програми дослідження
Виконання основних задач дослідження здійснено із застосуванням методів, що базувались на спеціально опрацьованій нами програмі, яка складалась із чотирьох основних етапів (рис.2.1):
на першому етапі, на основі вивчення фізико-механічних та технологічних властивостей конструкційних матеріалів, які застосовуються для створення м'яких підкладок базису знімних зубних протезів (табл. 2.1), нами обґрунтована і запропонована рецептура та забезпечено виконання незалежних експертних досліджень, що стало основою вітчизняного матеріалу для виготовлення м'яких підкладок базису знімних протезів (дод. А.2);
на другому етапі - досліджено формування мікроструктури поверхні м'якої підкладки, її водопоглинання та факторів, які впливають на якість конструкції та тривалість її ефективного використання;
на третьому етапі - досліджено податливість слизової оболонки протезного ложа на етапі складання плану ортопедичного лікування, вивчено закономірності і динаміку розподілу жувального тиску на протезні ложа знімних протезів, удосконалено методику виготовлення м'яких підкладок;
на четвертому етапі - здійснено ортопедичне лікування хворих з повною та частковою адентією із застосуванням знімних пластинкових протезів з м'якою підкладкою з двох матеріалів, дана порівняльна характеристика їх клініко-функціональної ефективності; досліджено ефективність режимів знезаражування м'яких підкладок та дана порівняльна клініко-економічна ефективність застосування м'яких підкладок для базису знімних протезів.
ДВОШАРОВИЙ БАЗИС
МЕТА
Рис.2.1. Основні компоненти програми комплексного дослідження
2.2. Методи лабораторних досліджень та доклінічних випробувань
На першому етапі виконання програми дослідження застосовано комплекс лабораторно - експериментальних методів визначення фізіко-механічних та клініко-технологічних властивостей матеріалів для м'яких підкладок базисів, виготовлених за авторською рецептурою. Це дозволило обґрунтовано вибрати оптимальну рецептуру. Здійснено хіміко-токсикологічна, санітарно-хімічна експертиза, а також визначено біотоксичність (на теплокровних тваринах) - доклінічні випробування нового вітчизняного матеріалу для м'яких підкладок базисів знімних ортопедичних конструкцій на виготовлених нами зразках. Дослідження проведено в умовах акредитованих у системі УКРСЕПРО та ліцензованих науково-дослідних лабораторіях України. Експертні висновки та одержані в результаті експертизи показники прямих вимірювань враховані нами в процесі виконання комплексної програми дослідження.
2.2.1. Визначення органолептичних характеристик матеріалу для м'яких підкладок базису знімних зубних протезів. Для визначення відповідності ТУ зовнішнього вигляду матеріалу для м'яких підкладок базису 3-5 г пасти №1 та 3-5 г пасти №2 тонким рівномірним шаром наносили на гладку поверхню пластинки зі скла. Після чого, візуально за участю трьох експертів з нормальним трихроматним зором, в однакових умовах освітлення (на рівні 400 Лк) визначали колір та зовнішній вигляд паст. Зовнішній вигляд характеризується однорідністю матеріалу та відсутність сторонніх включень. Зокрема паста №1 "ПМ-С" повинна бути однорідною масою рожевого кольору без сторонніх включень, а паста №2 - однорідною масою білого кольору без сторонніх включень. Результати лабораторних випробувань реєстрували в спеціально складеному нами стандартизованому первинному документі - "Протоколі визначення зовнішнього вигляду та кольору матеріалу для м'яких підкладок базису знімних зубних протезів", їх загальна кількість - 30.
Таблиця 2.1
Об'єм дослідження на етапі лабораторного обґрунтування структурно-функціональних властивостей та для забезпечення доклінічних випробувань матеріалу "ПМ-С"
Лабораторні методики доклінічного вивчення властивостей матеріалів
для м'яких підкладок базису
знімних зубних протезів
Кількість
зразків / проб, виготовлених із матеріалів для м'яких підкладок"Silagum", DMG"Ufi Gel P", VОСОАвторський матеріал Усього рецепт №1рецепт №2рецепт №31Експертиза вигляду та кольору 1010-10-302Загальний робочий час (Tзаг)1010-10-303Час змішування (Tзміш)1010-10-304Час структуризації (Tстр)1010-10-305Мікропористість (JП)1010-10-306Водопоглинання (VП)7070-70-2107Деформація стисненням (S)1010-20-408Відновлення після деформації (IВ)1010202020809Відносне подовження (fр)10102020208010Консистенція компаунда (D)10102020208011Міцність зв'язку (U)1010-10-3012Дослідження біотоксичної дії*--1010103013Хімічне дослідження матеріалу*--1010103014Дослідження подразнюючої дії *--10101030Усього протоколів дослідження1701709024090760
Примітка. *Автором виготовлено зразки та проведено комплексний аналіз висновків і результатів незалежної експертизи "ПМ-С", АТ "Стома".
2.2.2. Методи дослідження клініко-технологічних властивостей
матеріалів для виготовлення м'яких підкладок базису знімних зубних
протезів. До базових клініко - технологічних властивостей досліджуваних мате-ріалів віднесені: загальний робочий час (Tзаг, с) час змішування (Tзм, с) час структуризації матеріалу (Tстр , с), рівень його водопоглинання (?, %), мікро-пористість поверхні (JП, шт/пз) матеріалу.
Вимір загального робочого часу (Tзаг, с) виконували при температурі t=(23,0±2,0)?С у наступній послі