РОЗДІЛ 2
МАТЕРІАЛИ Й МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
Характеристика клінічного матеріалу
Дослідження в цілому проводилися в три послідовних етапи. Перший етап мав на
меті встановлення зв’язку між інсулінорезистентністю, що діагностована в
першому триместрі вагітності, та виникненням акушерських ускладнень на пізніх
термінах гестації, для чого проведено проспективне когортне дослідження серед
650 жінок, котрі народжували вперше. Було встановлено, що досліджуване явище
досить поширене: 52 жінки (8%), котрі мали знижену чутливість до інсуліну,
склали основну групу. Решта учасниць (598) склали контрольну. Аналіз даних
підтвердив гіпотезу про зв’язок інсулінорезистеності з ускладненнями вагітності
й пологів.
На другому етапі протягом шести місяців проводилося обстеження вагітних (під
час взяття на облік) щодо наявності інсулінорезистентності. Для подальшого
спостереження було відібрано 70 осіб. Із них було рандомізовано сформовані дві
групи по 35 вагітних. Одна з груп протягом вагітності брала участь у заходах,
що були розроблені на основі даних когортного дослідження і мали на меті
покращення перебігу вагітності та пологів (І група). У жінок другої групи (ІІ
група) не було специфічних втручань, однак вони проходили обстеження, ідентичні
тим, що проводилися в першій групі. Крім того, було сформовано групу контролю з
40 вагітних (ІІІ група), які не мали інсулінорезистеності, але відповідали
вагітним І і ІІ груп за основними параметрами. На цьому етапі було встановлено
ефективність рекомендованих заходів та вивчено особливості перебігу вагітності
на фоні інсулінорезистентності.
Заключним етапом дослідження було вивчення якості життя жінок з
інсулінорезистентністю після народження дитини та впровадження заходів щодо її
покращення. Із 70 жінок, що складали групи спостереження під час вагітності, у
третьому етапі взяли участь 60 породіль (нерандомізоване контрольоване клінічне
дослідження). Їх було розподілено на чотири групи по 15 осіб. Кожна група
виконувала свою програму, однак обстеження було ідентичним (групи № 1, № 2, №
3, № 4).
Комітетом з біоетики ВНМУ ім. М.І. Пирогова встановлено, що дане наукове
дослідження не суперечило основним біоетичним нормам (протокол № 9 від
07.05.08).
Розміри вибірок були обґрунтовані, виходячи з необхідної статистичної
потужності (80%), рівня статистичної значущості (0,05) та стандартизованої
різниці, що розраховувалася окремо для кожної стадії.
Усі етапи дослідження проводилися на базі кафедри акушерства та гінекології №1
Вінницького національного медичного університету ім. М.І. Пирогова; Центру
планування сім’ї та репродукції людини та відділення патології вагітних
Вінницької обласної клінічної лікарні ім. М.І. Пирогова; Вінницького обласного
ендокринологічного диспансеру; акушерських стаціонарів центральних районних
лікарень області.
До когорти ввійшли 650 вагітних, які народжували вперше, у місті Вінниця та
Вінницькій області. Критеріями включення до когорти були: відсутність пологів у
анамнезі; термін вагітності до 12 тижнів на момент звернення до жіночої
консультації; постійне проживання у Вінниці або Вінницькій області. Жінки з
пологами в анамнезі не включалися до когорти у зв’язку з необхідністю усунути
вплив паритету на частоту акушерських ускладнень, а також для виключення
інсулінорезистентності, що набула патологічних рис протягом попередніх
вагітностей. Пацієнток, які зверталися до консультації для обстеження або
взяття на облік після 12-го тижня, не включали в дослідження через необхідність
відмежувати фізіологічну інсулінорезистентність вагітних, що виникає з початком
другого триместру.
Під час первинної бесіди з’ясовували: характер трудової діяльності, шкідливі
звички, анамнез життя, сімейний анамнез із вказівкою на наявність цукрового
діабету, гіпертонічної хвороби, ожиріння, захворювань серцево-судинної системи.
Також вивчалася репродуктивна функція: вік менархе; гінекологічний анамнез з
особливою увагою до ПОМЦ, непліддя, СПКЯ, невиношування, інших маркерних щодо
інсулінорезистентності захворювань; вивчався акушерський анамнез, включаючи
інформацію про вагітність. Окремо з’ясовувалися дані про оперативні втручання,
застосування лікарських засобів, перенесені соматичні та інфекційні
захворювання, інші анамнестичні відомості.
Клініко-лабораторні обстеження включали повне фізикальне обстеження з
визначенням антропометричних показників та оцінкою вітальних функцій;
проведення загального та біохімічного аналізу крові: визначення концентрацій
глюкози, тощакового інсуліну, с-пептиду, загального холестеролу, холестерину
ліпопротеїдів високої та низької щільності, тригліцеридів; взяття мазків на
флору та цитологію.
Кожна вагітна проходила УЗД для підтвердження факту вагітності, визначення
гестаційного терміну, виключення патологічних відхилень з боку репродуктивної
сфери жінки та ембріона. Усі отримані відомості про вагітну заносили за
допомогою спеціально розробленого індивідуального паспорту до електронної бази
даних.
Інсулінорезистентність у першому триместрі, котру діагностували в 52 жінок,
було обрано як досліджуваний чинник (експозиційний фактор). Її наявність
встановлювалася за індексом HOMA, вимірюваним двічі, якщо його значення
перевищувало 2,8. Жінки з нормальною чутливістю до інсуліну складали групу
порівняння (598 осіб).
У подальшому до бази даних заносили інформацію про перебіг вагітності,
відхилення від фізіологічних норм, застосування медикаментозної терапії;
інформацію про перебіг пологів, оперативні втручання, ускладнення; дані про
новонародженого; відомості про перебіг раннього післяпологового періоду.
Ус
- Київ+380960830922