Розділ 2
Матеріали і методи дослідження
Дисертаційна робота виконана на базі гастроентерологічного та поліклінічного
відділень Державної установи „Інститут терапії АМН України імені Л.Т. Малої”.
На виконання дослідження отриманий дозвіл комітету з біоетики Державної
установи «Інститут терапії імені Л. Т. Малої АМН України», який засвідчив, що
мета та завдання дисертації є науково обґрунтованими, використані методи
дослідження є безпечними, висновки та рекомендації не пов’язані з безпосереднім
ризиком для здоров’я пацієнтів, порушенням їх прав чи морально-етичних норм,
приниженням людської гідності або дискримінацією. Усім хворим напередодні
участі в дослідженні надавали письмову інформацію стосовно мети та суті
дослідження, пацієнтів інформували про можливість залишити дослідження в
будь-який час без додаткового пояснення свого рішення. Згоду пацієнтів на
участь у дослідженні документували підписанням інформованої згоди.
2.1. Загальна характеристика обстежених хворих
Було обстежено 94 хворих на ФРШК (ФД, поєднання ФД з СПК): 62 хворих з
надлишковою МТ та 32 хворих з нормальною МТ. Контрольну групу склала 31 особа з
нормальною МТ та без ознак ФРШК.
Критеріями залучення пацієнтів у дослідження були:
наявність ФРШК (ФД, поєднання ФД з СПК);
наявність надлишкової МТ (ІМТ від 25,0 до 29,9 кг/м2) для основної групи та
нормальної МТ (ІМТ від 18,0 до 24,9 кг/м2) для групи порівняння.
У дослідження не залучали пацієнтів з наявністю хоча б одного з перерахованих
нижче критеріїв:
Хворі старше 50 років з оглядом на високу частоту атрофічних змін у слизовій
оболонці шлунка та вікове зниження секреції мелатоніну;
Органічні захворювання ШКТ (ерозивно-виразкові ураження травного каналу, ГЕРХ,
в тому числі неерозивна форма, злоякісні або доброякісні новоутворення ШКТ,
атрофічний гастрит тощо), діагностовані під час обстеження або наявні в
анамнезі;
Інфікованість H. pylori;
Порушення вуглеводного обміну, артеріальна гіпертензія ІІ-ІІІ ступеня, ішемічна
хвороба серця, неопластичні процеси будь-якої локалізації, органічні психічні
захворюваннями, тому що при цих захворюваннях доведено порушення обміну
мелатоніну [135, 137-139];
Аутоіммунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз, лімфома, мієлома,
епілепсія та інші захворювання, при яких протипоказане призначення препаратів
мелатоніну [218-221];
Прийом препаратів, що можуть взаємодіяти з мелатоніном і впливати на його
синтез, секрецію та фармакокінетику екзогенного мелатоніну. До препаратів, які
можуть збільшити рівні мелатоніну, належать аміодарон, макроліди, фторхінолони,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, анастрозол,
етинілестрадіол, ділтіазем, інтерферон, ізоніазід, кетоконазол, мексилетин,
ритонавір, тиклопідин. До препаратів, які можуть зменшити рівні мелатоніну,
належать карбамазепін, інсулін, нікотин, фенобарбітал, фенітоїн, ріфампіцин,
нестероїдні протизапальні засоби, б- та в-блокатори, препарати, які зменшують
рівень вітаміну B6 в організмі (оральні контрацептиви, препарати для замісної
гормональної терапії, петльові діуретики, гідралазин, теофілін), а також
діазепам, вітамін B12, верапаміл і соматостатин [197, 219-222];
Прийом антикоагулянтів, зокрема варфарину, зважаючи на можливе зниження
протромбінового часу при одночасному прийомі з мелатоніном, здатність
мелатоніну зменшувати ефекти варфарина і таким чином збільшувати ризик
тромбоутворення [219-222];
Зловживання алкоголем;
Жінки в період вагітності та лактації;
Жінки, що планують вагітність (з огляду на контрацептивні властивості
мелатоніну) [218, 219, 221];
Змінний графік роботи пацієнта протягом останнього року, зважаючи на супресію
нічної секреції мелатоніну при наявності роботи з нічними змінами [197, 223];
Відмова пацієнта від участі у дослідженні чи неможливість дати ним згоду на
участь у дослідженні.
При верифікації діагнозу ФД та СПК користувались Римськими критеріями ІІІ, 2006
[1, 28]. Римським симпозіумом ІІІ рекомендовано розподіляти ФД на наступні
категорії при проведенні наукових досліджень: постпрандіальний дистрес-синдром
(ПДС) та епігастральний больовий синдром (ЕБС). За термінологією Римського
симпозіуму ІІІ, припустиме співіснування ЕБС та ПДС або будь-якого варіанта ФД
з СПК або ГЕРХ (так звані перехресні, або „оverlap”-синдроми) [1].
До даного дослідження включались хворі з поєднанням ЕБС та ПДС, які далі для
спрощення будуть згадуватись як неспецифічний варіант ФД, а також хворі з
перехресним синдромом ФД + СПК.
Хворі з перехресним синдромом ФД + ГЕРХ не залучались до дослідження, зважаючи
на те, що ГЕРХ не належить до функціональних розладів органів травлення. Тобто,
при наявності симптому печії, що є основним клінічним симптомом ГЕРХ, хворі
участь у дослідженні не брали.
Наявність органічної патології ШКТ та метаболічних розладів виключали за
допомогою відеоезофагогастродуоденоскопії, ультразвукового дослідження органів
черевної порожнини, клінічних аналізів крові та сечі і біохімічного аналізу
крові (опис методик див. у підрозділі 2.2). При гістологічному дослідженні
біоптатів слизової оболонки антрального відділу й тіла шлунка у обстежених
хворих патологічних змін виявлено не було, що підтвердило функціональний
характер скарг.
Керуючись критеріями включення в дослідження та виключення з нього, в
дослідження було залучено 94 хворих на ФРШК, що мали Helicobacter
pylori-негативну ФД: 71 особа жіночої статі та 23 особи чоловічої статі.
Вони були розподілені на 2 групи за ІМТ для вивчення впливу надлишкової МТ на
досліджувані показники та перебіг основного захворювання. До 1-ї, основної,
групи були віднесені 62 хворих з н
- Київ+380960830922