РОЗДІЛ 2
Методологічні основи дисертації та основні методи досліджень
2.1. Обгрунтування вибору напрямків досліджень
В Україні поступово реалізується Програма дій "Порядок денний на ХХІ століття" відповідно до якої сучасне людство переходить на шлях "сталого розвитку" (англ. термін "sustainable development"). Концепція "сталого розвитку", яку прийняли на Конференції ООН (1992) 179 держав-учасниць, означає "розвиток, що задовільняє потреби сучасності, не ставлячи під загрозу здатність майбутніх поколінь задовільняти їх потреби", при цьому основним є положення про можливість прожити довге життя, підтримуючи добрий стан здоров'я [39].
Для цього необхідно науково обґрунтувати сукупність ефективних, безпечних, економічно вигідних для держави, суспільства й хворого лікарських засобів, що використовуються при лікуванні поширених захворювань. Тому дослідження з впровадження фармакоекономічної складової в лікарське забезпечення у сучасних умовах є актуальними.
Аналіз закордонних джерел дозволив встановити, що фармакоекономіка є самостійна наука, яка оцінює співвідношення між ефективністю, безпечністю та відповідними витратами на альтернативні лікарські засоби для раціонального використання коштів в охороні здоров'я на фармакотерапію. Тому методологічну основу фармакоекономіки складають інтегральні методи оцінювання лікарських засобів за їх терапевтичними, токсичними властивостями, а також методи економічної оцінки витрат на різні схеми фармакотерапії. Ця наука застосовує специфічні методи фармакоекономічного аналізу "вартість-ефективність", "вартість-користь", "мінімізація вартості", "вартість-вигода", "вартість захворювання".
Нами встановлено, що фармакоекономічний аналіз "вартість-ефективність" найбільше використовується у фармакоекономічних дослідженнях і включений у Рекомендації (стандарти) з оцінки фармацевтичних продуктів у країнах Заходу. Він дозволяє порівняти як витрати, так і ефективність різних схем фармакотерапії (медичних технологій), що характеризуються біологічними змінами. Головна мета цього аналізу - визначити не найдешевший, а більш ефективний лікарський засіб, який за оптимальною ціною дає кращі результати лікування при певному захворюванні. Для встановлення переваг однієї зі схем фармакотерапії найчастіше використовується визначення ефекту (англ. термін еffect) лікарського засобу, наприклад, показники зміни рівня глікемії, рівня ліпідемії у крові, артеріального тиску тощо. Терапевтична ефективність лікарського засобу (англ. термін effectiveness) - характеристика ступеня позитивного впливу лікарського засобу на перебіг хвороби; вона визначається у показниках зниження захворюваності, смертності, що вимагає довготривалих досліджень. В ідеалі дані отримують з рандомізованих контрольованих клінічних досліджень лікарських засобів. Якщо такі дані відсутні (не опубліковані), то використовуються дані доказової медицини - систематизовані та статистично оброблені показники ефективності лікарських засобів згідно проведених досліджень.
При оцінюванні витрат на фармакотерапію (англ. термін costs) альтернативними препаратами, необхідно враховувати прямі медичні та прямі немедичні витрати. Нами обґрунтовано, що до прямих витрат належать; вартість лікарського засобу на час дослідження (мінімальна оптова ціна з врахуванням рівня націнки для стаціонарного чи амбулаторного лікування) на курс фармакотерапії, вартість допоміжних матеріалів, вартість проведення терапевтичного моніторингу препарату, вартість діагностичних заходів. Непрямі медичні витрати включають вартість додаткових лабораторних обстежень під час лікування, консультацій в лікарів, призначення додаткових ліків для усунення побічної дії, збільшення термінів госпіталізації тощо [1, 3, 9].
Нами систематизовано, що фармакоекономічний аналіз "вартість-користь" лікарських засобів базується на оцінюванні хворим позитивних змін у стані здоров'я: збільшення тривалості життя, поліпшення його якості. Оцінка якості життя (фізичного, психологічного, соціального та емоційного "благополуччя здоров'я") проводиться у показниках, регламентованих ВООЗ. Відповідно до цих критеріїв оцінки якості життя у світі розроблені спеціальні збірники питань, що застосовують при різних захворюваннях.
В Україні на даний час використовуються збірники питань для оцінки якості життя при аденомі передміхурової залози, при ревматоїдному артриті, які перекладені та адаптовані російськими спеціалістами. Відбувається переклад, адаптація та валідація окремих збірників питань, зокрема, для загальної оцінки якості життя при різних патологіях [64, 67]. Проте проведення аналізу "вартість-користь" є проблемним через відсутність більшості адаптованих для України збірників питань для оцінки якості життя хворих, тому доцільно використовувати моделювання.
Нами обґрунтовано, що на сучасному етапі розвитку фармацевтичного ринку в Україні доцільно проводити фармакоекономічний аналіз "мінімізація вартості". Він включає порівняння альтернативних схем фармакотерапії, коли доведено, що різні лікарські засоби мають однакову терапевтичну ефективність, при цьому обирається менш вартісна [7, 8]. Цей аналіз використовується для порівняння оригінальних та генеричних препаратів, препаратів-аналогів. При наявності у фармацевтичному ринку держави значної кількості генериків різних виробників порівняння вартості препаратів на курс лікування є доцільним для зменшення витрат на лікарське забезпечення.
Фармакоекономічний метод "вартість-вигода" є менш опрацьованим і використовується для оцінки вигоди фармакотерапії, яка виражена у фінансових показниках, зокрема, при проведенні щеплень, ранньої діагностики, профілактики захворювань. Аналіз "вартість захворювання" проводиться для оцінки фінансових витрат на фармакотерапію певного захворювання на основі статистичних даних про кількість хворих та середньої вартості лікування у конкретній країні [2, 3].
Особливість фармакоекономіки полягає у необхідності розробки методик фармакоекономічного аналі