Работа выполнена на кафедре фармацевтической и токсикологической химии |
СІ
медицинского факультета ГОУ ВПО «Российский университет дружбы народов» и в «11* Главном Государственном Центре Судебно-Медицинских и Криминалистических
Экспертиз» Министерства Обороны РФ
Официальные оппоненты:
доктор фармацевтических наук, профессор Берлянд Александр Семёнович Московский государственный медико-стоматологический университет доктор химических наук, профессор Зык Николай Васильевич Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова
Ведущая организация:
ИНСТИТУТ СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФГУ «НЦ ЭСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА
Защита диссертации состоится 17 октября 2008 г. в 14 часов
На заседании диссертационного совета Д 212.203.13 при Российском университете дружбы народов по адресу: 117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6.
С диссертацией можно ознакомиться в Научной библиотеке Российского университета дружбы народов по адресу: 117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.6.
Автореферат диссертации размещен на сайте \v\vw.rudn.ru
СОДЕРЖАНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ..................................................................5
ВВЕДЕНИЕ...........................................................................6
ГЛАВА I. РОЛЬ И ЗНАЧЕНИЕ СТАНДАРТИЗАЦИИ В СОВРЕМЕННОЙ СТОМАТОЛОГИИ......................................................................12
1.1. Стандартизация стоматологических материалов, современные аспекты...........12
1.2. Стандартизации фармацевтических препаратов, содержащих эвгенол.............16
1.3. Стоматологические материалы, содержащие эфирные масла и их основные
компоненты.................................................................... 20
1.4. Основные источники получения эвгенола......................................21
1.5. Эвгенол стоматологический: химическое строение, физико-химические свойства,
применение в стоматологии......................................:................25
1.5.1. Контроль качества препарата «Эвгенол стоматологический» по Техническим
условиям (9336-058-45814830-01).............................................. 25
1.5.2. Качественные реакции на эвгенол........................................26
1.5.3. Определение примесей...................................................26
1.5.4. Фармакологическое действие и области применения эвгенола в
стоматологической практике....................................................26
1.6. Стоматологические материалы на основе эвгенола.............................27
1.7. Антибактериальная активность эвгенола стоматологического...................30
1.8. Токсичность и клинические проявления при отравлении эвгенолом..............33
ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 1...............................................................35
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ......................................... 37
2.1. Объекты исследования.......................................................37
2.1.1. Характеристика жидких эвгенолсодержащих стоматологических материалов для
антисептической обработки корневых каналов....................................37
2.1.2. Характеристика пломбировочных материалов на основе эвгенола............37
2.2. Стандартные образцы........................................................40
2.3. Оборудование и реактивы....................................................42
2.3.1. Основные характеристики газового хроматографа «Agilent 6890N» с масс-
селективным детектором «Agilent 6890N»........................................50
2.3.2. Устройство динамического парафазного анализатора «Gerstel MPS 2».......56
2.4. Валидация метода обнаружения и количественного определения эвгенола методом ГХ-МС с применением метода равновесной паровой фазы...........................63
2.5. Статистическая обработка результатов количественного определения эвгенола 66
стоматологических материалов (правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортировка и т.д.).
В России все изготавливаемые изделия должны отвечать соответствующим требованиям, изложенным в специальных документах.
Государственная система стандартизации вступила в действие в СССР в 1968г.
Стандартизация рассматривается, как важнейшая экономическая задача в совершенствовании современного производства.
Законодательной базой стандартизации является жесткая нормативная документация.
Нормативная документация (НД) - это норма общественно необходимых требований к качеству всех видов продукции.
Качеством материала называется совокупность его свойств, удовлетворяющих определенные потребности в соответствии с назначениями. (Свойство - признак, составляющий отличительную особенность).
При изучении качества оценивают следующие свойства:
Механические - характеризуют способность материала сопротивляться действию внешних сил (прочность, твердость, ударная вязкость, упругость, пластичность, хрупкость).
Физические - (плотность, температура плавления, электропроводимость, тепло-проводимость. магнитные свойства, коэффициент температурного расширения). Химические - характеризуют склонность материала к взаимодействию с различными веществами, связаны со способностью материалов противостоять вредному воздействию этих веществ.
Технологические - определяют способность материала подвергаться различным видам обработки (литье, ковка, сваривание).
Эксплуатационные - (жаростойкость, жаропрочность, износостойкость, коррозийная и химическая стойкость).
- Биологические.
Большое внимание уделяется санитарпо - химическому изучению количества экстрагируемых ингредиентов. Для этого образцы анализируемого материала в соответствии с предусмотренным ГОСТом методом приготовления вытяжки при температура 37 ± 1°С помещают в соответствующую модельную среду, в качестве которой наиболее часто употребляют дистиллированную волу, физиологический раствор или 2% раствор лимонной кислоты. Составные компоненты материала в экстракте (вытяжке) определяют в динамике через 1 час, сутки и т.д. Это позволяет провести параллель между количеством экстрагируемых веществ
13
и их токсическим действием при осуществлении в дальнейшем токсикологических исследований.
В ходе определения качества выделяют:
- Подлинность - соответствие материала своему наименованию по НД, под которым материал поступил на анализ;
- Доброкачественность - соответствие всем требованиям, заложенным в НД.
Испытания, характеризующие подлинность и доброкачественность, базируются на
описании определенных свойств материала, химического состава и структуры. Причем, свойства зависят от структуры, структура от химического состава.
К методам контроля качества относят:
1. Визуальный осмотр.
2. Органолептический анализ.
3. Инструментальный анализ.
По стадии определения качества выделяют:
1. Предварительный контроль - оценивание качества исходного сырья.
2. Промежуточный контроль - соблюдение установленного технологического процесса.
3. Окончательный контроль - определение качества готовой продукции и ее соответствие стандартам.
Годной считается продукция, полностью отвечающая требованиям стандартов. Продукция, имеющая дефекты и отклонения от стандартов считается браком.
Общемировая тенденция стандартизации стоматологических препаратов основана на анализе рабочих технических характеристик, которые непосредственно влияют на процесс лечения, и на его итог. Действующие вещества, как в случае стандартизации официнальных препаратов в данном случае не рассматриваются, что хорошо заметно при детальном изучении и анализе различного рода нормативной документации (ТУ, ГОСТы, ОСТы). Хотя многие препараты содержат химически неиндифферентные компоненты и определение их столь же необходимо, как и технических характеристик, ведь так или иначе материал, соприкасаясь с десной, корневым каналом или пульпой непосредственно взаимодействует с ними, а это всегда имеет неоднозначный характер. На выпущенные за рубежом препараты имеются международные стандаргы ГБО, которые оценивают качество но рабочим техническим характеристикам, к которым относят:
- время твердения при 37°С
- время деформации
14
- Київ+380960830922