Розділ 2
МАТЕРІАЛИ І МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ.
ЗАГАЛЬНА характеристика обстежених хворих
2.1. Матеріали дослідження
Для вирішення задач дослідження було обстежено 108 пацієнток, у тому числі 62 –
із гіперактивним сечовим міхуром із нетриманням сечі (основної) та 46 –
(уродинамічно-контрольної) груп. У дослідження були включені тільки жінки із
ГСМ, який клінічно супроводжувався нетримання сечі. Перед проведенням
клінічного обстеження у всіх пацієнток було ретельно вивчено анамнез життя та
хвороби. На основі даних анамнезу, наявності основних симптомів ГСМ (щонайменше
два епізоди УНС/24 год., щонайменше 10 епізодів сечовипускання/24 год.), та
підписання інформованої згоди на проведення дослідження (у відповідності до
положень Гельсінської декларації 1964 р.) 62 пацієнток зі встановленим клінічно
і підтвердженим уродинамічно діагнозом ГСМ було обстежено. Уродинамічними
критеріями ГСМ виступала наявність детрузорної гіперактивності (явної чи
прихованої) під час проведення цистометрії. Пацієнтки не були включені в
дослідження: стресорним нетриманням сечі; періодичною катетеризацією сечового
міхура, нейрогенною дисфункцією сечового міхура (гіпо-/гіперрефлексією
детрузора); об’ємом залишкової сечі більше ніж 100 мл; гострою інфекцією
сечовивідних шляхів; електростимулюючою терапією або тренуванням сечового
міхура, які було проведено останні 4 тижні, аномаліями НСШ (норицями, стенозами
уретри, уретероцелєм та ін.); радіаційним циститом; конкрементами та пухлинами
сечового міхура, операціями на НСШ за останні 6 місяців (включаючи резекцію
сечового міхура, гістеректомію); протипоказами до призначення
М-холіноблокаторів (кишковою непрохідністю, виразковим колітом, токсичним
мегаколоном, важкою міастенією, глаукомою, інфравезикальною обструкція);
серцевою недостатністю (стадії ІІІ/ІV); розсіяним склерозом; наявністю
порушення функцій печінки, нирок, метаболічних розладів; підвищенням
сироваткового рівня печінкових ферментів; зловживанням алкоголем;
гіперчутливістю до пропіверину та його складових; вагітністю, годування груддю,
психічними розладами та/або хворобами. У роботі частково використовувались
результати подвійного-сліпого, рандомізованого, активного та
плацебо-контрольованого дослідження вивченні ефективності та толерантності
пропіверину гідрохлориду у формах миттєвого (IR) та сповільненого (ER)
вивільнення з використанням паралельних груп, ІІІ-ІV фази фармакологічних
досліджень. Схема проведення клінічного обстеження наведена на табл. 2.1.
Рис.2.1 Схема організації дослідження
Примітка. ER – сповільнена форма вивільнення холінолітику; IR – миттєва форма
вивільнення холінолітику.
2.2. Методи дослідження
На початковому етапі пацієнтки проходили загально клінічне обстеження, яке
включало: медичний анамнез з опитуванням по всіх можливих захворюваннях, які
перенесла пацієнтка впродовж життя, проведене лікування та його ефективність
щодо цих соматичних захворювань. Фізикальне обстеження проводилось згідно
стандартних методик. Вимір показників гемодинаміки проводилось шляхом
визначення артеріального тиску на передпліччі пацієнток і визначення пульсу.
Також було проведено визначення основних лабораторних показників, тест на
вагітність, перевірено критерії включення/виключення, виключення прийому інших
фармакологічних препаратів. Об’єм лабораторного обстеження перед початком
дослідження включав в себе: загальний аналіз крові, біохімічний аналіз крові,
загальний аналіз сечі (методом dip-stick).
Інструментальні методи обстеження включали УЗД органів черевної порожнини,
заочеревинного простору (нирки, наднирники, сечоводи) та органів малого тазу
(сечовий міхур, матка, придатки) із використанням абдомінального датчика на
апараті Siemens Sonoline (Німеччина) по стандартній методиці. Також проводилось
ультразвукове визначення об’єму залишкової сечі після сечовипускання.
Спеціалізоване урологічне опитування на предмет наявності та інтенсивності
основних симптомів ГСМ, таких як полакіурія, ургентність, нетримання сечі та
ніктурія. Опитування проводилось в усній формі з заповненням пацієнтками в
домашніх умовах спеціалізованих опитувальників таких як щоденники
сечовипускання, щоденники частота-об’єм та міжнародний опитувальник оцінки
якості життя за Кінгом (KHQ). Всі зазначені опитувальники є міжнародними
стандартами, які визнані ICS, перекладені та адаптовані на українську/російську
мови (див. ДОДАТКИ, табл. А-В).
Щоденник сечовипускання складається заповнюється пацієнткою кожної години на
протязі 24 годин. При наявності епізоду сечовипускання та нетримання сечі
пацієнтка позначає ці явища в анкеті. На основі цих данник можливо визначити
кількість епізодів полакіурії та УНС на протязі доби ( додаток А1).
Щоденник „частота-об’єм“ також заповнюється на протязі доби і містить дані про
об’єм випитої рідини, епізоди нетримання сечі, епізоди сечопуску, об’єм сечі
під час сечовипускання та наявності ургентного (імперативного) поклику до
сечовипускання. Цей опитувальник є більш ґрунтовним, так як він дає об’єктивну
інформацію про такі симптоми ГСМ, як полакіурія, УНС та ургентність. На основі
цього опитувальника можливо диференціювати полакіурію внаслідок ГСМ від
полакіурії внаслідок збільшення діурезу ( додаток А2).
Міжнародний опитувальник оцінки якості життя за Кінгом (KHQ) складається із 5
типів (доменів) запитань, які характеризують психологічно соціальний стан
пацієнток до та після лікування. Перший домен (KHQ1) відображає психологічний
стан пацієнток (3 запитання) та оцінка порушення функції проводиться згідно
балів: незначне
- Київ+380960830922