2
ОГЛАВЛЕНИЕ
Стр.
ВВЕДЕНИЕ.................................................... :.......4
ГЛАВА I ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ.......................!......................9
§ 1. Изменение уровня требований к оценке качества и стандартизации
лекарственных субстанций..............................................9
§ 2. Применение термических методов анализа в фармации..........27
2.1. Дериватографическое изучение органических веществ.....27
2.2. Применение дифференциальной сканирующей калориметрии для изучения органических веществ..............................34
§ 3. Применение сублимационных методов для очистки органических
веществ.............................................................42
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ..............................................51
ГЛАВА II ИЗУЧЕНИЕ ТЕРМИЧЕСКОГО ПОВЕДЕНИЯ И ДИАГРАММ ПЛАВКОСТИ БИНАРНЫХ СИСТЕМ ИССЛЕДУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ВЕЩЕСТВ.............................................................51
§ 1. Объекты исследования.......................................52
§ 2. Дериватографическое изучение исследуемых соединений........56
§ 3. Термический анализ бинарных систем исследуемых соединений 58
§ 4. Обсуждение результатов.....................................71
ГЛАВА III ОЧИСТКА ЛЕК АРСТВЕ1ШЫХ ВЕЩЕСТВ МЕТОДОМ
НАПРАВЛЕННОЙ ВАКУУМНОЙ СУБЛИМАЦИИ....................................73
§ 1. Методика и аппаратура для направленной сублимации органических
веществ.............................................................73
§ 2. Направленная вакуумная сублимация лекарственных веществ,
производных бензодиазепина...........................................76
§ 3. Направленная вакуумная сублимация лекарственных веществ, кислоты салициловой и ее производных.........................................85
§ 4. Направленная вакуумная сублимация лекарственных веществ, кислоты
бензойной и ее производных..........................................93
§ 5. Обсуждение результатов.................................. 97
ГЛАВА Г/ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЧИСТОТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ МЕТОДОМ ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОЙ СКАНИРУЮЩЕЙ КАЛОРИМЕТРИИ...98 § 1. Определение температур плавления, энтальпий плавления и
криоскопических констант............................................98
§ 2. Определение чистоты исследуемых веществ...................99
§ 3. Изучение лекарственных веществ методом ИК-спектроскопии 110
§ 4. Определение наличия • примесей методом тонкослойной
хроматографии.................................................114
§ 5. Обсуждение результатов...................................120
ГЛАВА V СТАНДАРТИЗАЦИЯ ТЕМПЕРАТУР ПЛАВЛЕНИЯ ИЗУЧАЕМЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ..............................................122
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ.......................................................127
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ..................................................129
ПРИЛОЖЕНИЯ
142
13
выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию РФ в установленном законодательством РФ порядке», который явился правовой базой для обеспечения контроля качества лекарственных средств и совершенствования деятельности контрольно-разрешительной системы в стране.
Важнейшими этапами в работе контрольно-разрешительной* системы являются государственная регистрация' и разрешение к медицинскому применению лекарственных средств, включающие экспертизу, доклинические и клинические испытания, утверждение нормативных документов для контроля качества, с помощью которых обеспечивается эффективность и безопасность лекарственных средств [2, 5, 7, 8, 21, 25, 52, 59, 83].
В этой работе принимают участие учреждения, входящие в контрольноразрешительную систему: Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств, Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л. А. Тарасовича, Фармакопейный и Фармакологический государственные комитеты, Комитет медицинских
иммунобиологических препаратов.
На 01. 02. 05 г. число лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в РФ, составило 15000 наименований, из которых около 50 % - отечественного производства.
В 2005 г. разработаны современные методы исследования
фармакологических и токсических свойств новых лекарственных средств.
На заседании министерства здравоохранения и социального развития РФ одобрены «Правила проведения качественных клинических исследований медицинских препаратов в РФ», соответствующие международным стандартам бСР, инструкция «О порядке регистрации и принципах проведения клинической апробации новых гомеопатических лекарственных средств».
Разработаны требования по аккредитации лечебных клинических учреждений страны, которым будет разрешено проведение клинических
испытаний лекарственных средств, а также лабораторий по проведению
14
доклинических исследований безопасности новых фармакологических средств.
Качество применяемых в России лекарственных средств во многом определяется уровнем требований, включенных в государственный стандарт качества на этапе разработки и разрешения лекарственного -средства к медицинскому применению, а для зарубежных лекарственных средств - на этапе регистрации в России.
Работа по стандартизации лекарственных средств включает рассмотрение и подготовку к утверждению проектов временных фармакопейных статей-на новые лекарственные средства и фармакопейных статей на лекарственные средства в связи с пересмотром нормативной документации, срок действия которой истек, а также экспертизу нормативной документации на зарубежные препараты, поступающие на регистрацию.
При экспертизе и утверждении фармакопейных и < временных фармакопейных статей особое внимание обращается на совершенствование методов анализа лекарственных средств, внедрение современных физикохимических методов, повышение требований к упаковке, а также на возможность увеличения сроков годности лекарственных средств.
В настоящее время требования, предъявляемые к нормативной документации на лекарственные средства, полностью соответствуют международному уровню.
В 1998 г. завершена работа по подготовке III выпуска Государственной фармакопеи XI изд., включающего фармакопейные статьи на 318 субстанций и готовых лекарственных средств, издан Государственный реестр лекарственных средств, в который дополнительно включены медицинские иммунобиологические препараты и дезсредства, зарегистрированные Госкомсанэпиднадзором России в 1992- 1996 гг [75].
Впервые в 1998 г. проводилась работа по созданию Государственного реестра инструкций по применению лекарственных средств, утвержденных Фармакологическим государственным комитетом.
- Киев+380960830922