РОЗДІЛ 2
МАТЕРІАЛИ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕНЬ
2.1. Критерії включення та виключення, дизайн дослідження, характеристика груп
хворих.
Дослідження було проведено в період з 2005 по 2008 рік на базі Інституту
урології АМН України, а також Міського онкологічного центру м. Києва.
Враховуючи мету та завдання нашої роботи, для обстеженнь ми відбирали пацієнтів
із гістологічно підтвердженим діагнозом рак передміхурової залози, що
висловлювали бажання покращити статеву функцію на фоні лікування РПЗ. Для
визначення впливу пухлини передміхурової залози на сексуальну функцію, в першу
чергу, ми відбирали пацієнтів до початку лікування для формування основної
групи обстежуваних. До другої групи обстежуваних включалися пацієнти,
тривалість лікування РПЗ був невелика (до 6 місяців), або термін після РП не
більше 3 місяців, через можливість незворотньіх змін в статевій системі під
впливом лікування. Усі пацієнти, що входили до обстеження були
гетеросексуальної орієнтації.
Однак не всі пацієнти, що підходили до вищевказаних критеріїв були включені в
обстеження. Так, нездатність пацієнта прочитати або зрозуміти питання анкет та
нездатність або відсутність бажання пацієнта контактувати з лікарем, були
значною проблемою, тому такі пацієнти не включалися. Деякі пацієнти
відмовлялися від проходження реабілітаційних заходів (використання вакуумних
засобів, інтракавернозних ін’єкцій, фармакологічних засобів та ін.) або
відмічали повну відсутність ефективності використаних засобів лікування більше
3-х місяців, що було критерієм їх виключення з обстеження. За дизайном
дослідження необхідно було протягом року проводити повторні обстеження
пацієнтів, тому ті, які не з’являлися через відповідні проміжки часу, також
виключалися.
До контингенту, що піддані дослідженню, були включені хворі із гістологічно
підтвердженим діагнозом РПЗ, яким, у зв’язку із цим, планувалося проведення
оперативного лікування – РП, або призначення гормональної терапії пухлини (або
вже проводилася ГТ не більше 6 місяців), n=227. Дизайн дослідження
представлений на діаграмах 2.1.1. та 2.1.2.
Враховуючи специфічність пацієнтів у основній групі (у більшості похилий вік,
усвідомлення наявності у себе тяжкого захворювання, що призводить до певних
психологічних порушень, тощо) для вірогідності отриманих результатів було
складено контрольну групу. У неї було набрано 116 чоловіків віком від 38 до 72
років (в середньому 59,9 років), що клінічно не мають РПЗ та не мають важких
супутніх захворювань. Всі ці практично здорові пацієнти були обстежені
повністю, відповідно до основних груп хворих одноразово (окрім EPIC).
Була проведена бесіда роз’яснювального змісту про необхідність лікування РПЗ,
про можливі побічні ефекти та ускладнення лікування із 147 пацієнтами з
гістологічно підтвердженим діагнозом РПЗ, яким повинна була бути розпочате
консервативне або хірургічне лікування пухлини. Усі пацієнти мали до початку
лікування задовільну статеву функцію, та були зацікавлені у збереженні її на
фоні лікування пухлини. Вік хворих коливався від 38 до 74 років. Середній вік
становив 62,1 рік.
Розподіл обстежених за віком представлений в таблиці 2.1.1.
Таблиця 2.1.1.
Розподіл хворих за віком.
Вік
Обстежені з вперше виявленим РПЗ
Обстежені із РПЗ, що отримують ГТ
Практично здорові обстежені
38 -49 років
14
50-59 років
41
14
50
60-68 років
70
40
50
> 68 років
22
22
Всього
147
80
116
Необхідно сказати, що було взято 80 хворих, які вже отримували ГТ з приводу
встановленого діагнозу РПЗ протягом менше 6 місяців. З них 45 хворих отримували
її протягом до 3 місяців, а 35 – від 3 до 6 місяців. ГТ включала в себе повну
андрогенну блокаду шляхом хірургічної або медикаментозної кастрації у поєднанні
із антиандрогенними препаратами.
Розподіл хворих за ступенем розповсюдженості пухлини проводився з урахуванням
5-ої редакціі класифікації TNM (затвердженої у 1997 р.), що була запропонована
Комітетом з класифікації при міжнародному протираковому товаристві та
гістопатологічної градації [18].
Т - оцінка первинної пухлини
Т0 - немає ознак первинної пухлини
Т1 - пухлина клінічно не проявляється, не пальпується та не візуалізується.
Т1а - пухлина охоплює менше ніж 5% усього видаленого матеріалу, або є до трьох
мікроскопічних вогнищ пухлини.
Т1b - пухлина охоплює понад 5% усього видаленого матеріалу, або є більше трьох
мікроскопічних вогнищ пухлини.
Т1с - пухлина виявлена під час біопсії з приводу підвищеного рівня
простатичного специфічного антигену (ПСА).
Т2 - пухлина виявлена клінічно й обмежена залозою
Т2а - пухлина локалізована в одній частці.
Т2b - пухлина охоплює дві частки.
Т3 - пухлина виходить за межі капсули, але не проростає у сусідні органи.
Т3а - однобічне або двобічне проростання капсули.
Т3b - проростання сім’яних міхурців.
Т4 - пухлина фіксована або проростає у сусідні органи, крім сім’яних міхурців,
- шийку сечового міхура, зовнішній сфінктер, пряму кишку, m. levator ani, або
фіксована до тазової стінки.
N – оцінка регіонарних лімфатичних вузлів.
Nx - оцінити стан регіонарних лімфатичних вузлів неможливо.
N0 - ураження регіонарних лімфатичних вузлів відсутнє.
N1 - наявність метастазів у регіонарні лімфатичні вузли.
М – віддалені метастази.
Мx - оцінити наявність віддалених метастазів неможливо.
М0 - метастази відсутні.
М1а - метастази у віддалені лімфатичні вузли.
М1b - метастази в кістки.
Мс - метастази в інші органи.
Жоден хворий не мав ознак віддалених метастазів на момент включення у
дослідження. Крім того, протягом 12 місяців спостереження у жодного пацієнта
віддалені метастази не з’явилися. Приймаючи
- Київ+380960830922