РОЗДІЛ 2
МАТЕРІАЛИ І МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
Обсяг проведених досліджень та їх спрямованість визначалися метою та завданням даної роботи. При здійсненні досліджень були застосовані епідеміологічні, клінічні, імунологічні та статистичні методи.
Вивчення епідемічного процесу вітряної віспи проводилось шляхом ретроспективного аналізу захворюваності на цю інфекцію в Україні за період 1970-2005 рр. та в м. Києві за період 1984-2005 рр.. Ретроспективний аналіз включав: вивчення щорічної та щомісячної захворюваності в зазначені терміни, її розподіл серед різних вікових, соціально-побутових груп, вогнищевість в організованих колективах, ймовірне місце зараження, перебіг спалахів у закритому дитячому закладі (санаторій).
Для здійснення аналізу використано дані статистичних звітів міської СЕС м. Києва: "Звіт про окремі інфекційні захворювання " (форма 2-річна) за 1984-2005 рр. - 22 форми; додаткових інформаційних даних районних СЕС м. Києва про: щомісячну захворюваність на вітряну віспу за 1997-2005 рр., розподіл захворюваності по віку (1996-2005 рр.) та серед різних соціально-побутових груп, вогнищевості в організованих колективах (2003-2005 рр.) (всього 140 форм). Також використана медична документація захворілих дітей: "Історія хвороби" (форма 003) у дитячій інфекційній лікарні - 112 форм та у санаторії - 54 форми, "Історія розвитку дитини" (форма 112) - 250 форм.
Для вивчення епідеміологічної ефективності вакцини проти вітряної віспи Варілрикс передбачалось здійснювати епідеміологічне спостереження за захворюваністю на вітряну віспу щеплених цим препаратом. Спостереження проводилось в установленому порядку шляхом надання "Термінового повідовлення..." (форма 058) з лікувально-профілактичних закладів до територіальних санітарно-епідеміологічних станцій на кожний випадок захворювання з наступним епідеміологічним розслідуванням.
При вивченні реактогенності застосовували метод клінічного спостереження за щепленими вакциною Варілрикс. Вакцина проти вітряної віспи, виробництва фірми "GlaxoSmithKline Biologicals" (Бельгія), є ліофілізірованим препаратом живого атенуйованого (ослабленого) вірусу (штам Ока) вітряної віспи, одержаного розмноженням вірусу в культурі диплоїдних клітин людини MRC-5. Варілрикс відповідає вимогам ВООЗ для біологічних речовин і для вакцин проти вітряної віспи. Доза вакцини 0,5 мл (після розчинення) містить не менше, ніж 103,3 бляшкоутворюючих одиниць (БУО) вірусу вітряної віспи.
Імунізація проводилась згідно "Програми клініко-епідеміологічного спостереження при використанні вакцини Варілрикс для профілактики вітряної віспи" з метою визначення її безпеки й імуногенності, яка затверджена на засіданні Експертної ради ДП "Центр імунобіологічних препаратів". Місцем проведення вивчення вакцини було визначено м. Донецьк, де імунізація проводилась в щепних кабінетах дитячих поліклінік з дотримання стандартних вимог "холодового ланцюга".
З листопада 2003 р. по лютий 2004 р. було щеплено 100 дітей віку 13-14 років та 145 дітей 12-15 місяців, що раніше не хворіли на вітряну віспу та не мали контакт з хворим на вітряну віспу або на оперізуючий лишай за 5 діб до щеплення. Добір контингенту здійснювався з урахуванням існуючих протипоказань згідно Наказу МОЗ україни № 276 від 2000 р. та інструкцією до застосування препарату. Згідно них від імунізації відсторонялися діти з:
1) даними про алергічні захворювання, ймовірною причиною яких є вакцинація, включаючи значні алергійні реакції на неоміцин;
2) значними уродженими вадами;
3) даними про судоми, епілепсії, чи іншими будь-якими ознаками захворювань центральної нервової системи;
4) гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, чи характерною симптоматикою захворювання верхніх дихальних шляхів;
5) будь-якою формою виявленого туберкульозу;
6) будь-якою формою виявлених імунодепресивних і імунодефіцитних станів (включаючи ВІЛ-інфекцію);
7) імунодепресивною терапією (крім місцевого застосування кортикостероїдів), проведеною менш ніж один місяць тому;
8) алергічними реакціями при проведенні медикаментозного лікування;
9) лікуванням імуноглобулінами або призначенням інших продуктів крові в період проведення дослідження та протягом попередніх 3 місяців.
На кожну дитину заповнювався щоденник спостереження та розроблені під програму анкети згідно з Наказом №49 від 04.03.98 р. МОЗ України "Інструкція з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень" , "Форми подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів" згідно з Наказом №14 від 25.01.96 р. МОЗ України "Про затвердження Календаря профілактичних щеплень...", а також Наказу №276 від 31.10.00 р. МОЗ України "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні " .
Учасників програми підбирали та вводили в дослідження послідовно. Кожна щеплена дитина, що підлягала спостереженню, отримала особистий порядковий номер. До проведення щеплення з батьками дітей заповнювалась інформована згода і вони були попередньо проінформовані лікарями-педіатрами про негайне звернення у випадку виникнення будь-яких ознак або симптомів можливих реакцій (ускладнень) протягом періоду спостереження.
Вивчення реактогенності проводили на базі лікувально-профілактичних закладів, що обслуговують дитяче населення м. Донецька. Спостереження здійснювали спеціально проінструктовані медичні працівники протягом 42 днів при відвідуванні щеплених вдома або за місцем їх навчання у школах.
Перед щепленням діти в обов'язковому порядку ретельно оглядались лікарем-педіатром та заповнювалась анкета (Додаток А). В анкеті, окрім паспортних даних, докладно висвітлювали інфекційний і алергологічний анамнез, проводився медичний огляд дитини, який включав: термометрію тіла, огляду шкіри та слизових оболонок, стану периферичних лімфатичних вузлів, ротоглотки, перкусію легень та серця, аускультацію легень та серця, пальпацію живота
- Київ+380960830922