РОЗДІЛ 2
МЕТОДИ І МАТЕРІАЛИ ДОСЛІДЖЕНЬ
Було обстежено 418 хворих на ХОЗЛ: 209 – на ХОЗЛ ІІ стадії та 209 хворих – на
ХОЗЛ ІІІ стадії з рентгенологічно підтвердженою емфіземою легень (табл. 2.1).
Таблиця 2.1
Кількість обстежених хворих на хронічні обструктивні захворювання легень
Вид ХОЗЛ
Чоловіки
Жінки
Всього хворих
ХОЗЛ ІІ стадії
138
71
209
ХОЗЛ ІІІ стадії
138
71
209
Загальна кількість
286
134
418
Серед обстежених було 286 чоловіків (68 %) і 132 жінки (32 %). Середній вік
хворих становив 43,7 року: у чоловіків – 47,3 року, у жінок – 40,2 (табл.
2.2).
Таблиця 2.2
Середній вік обстежених хворих
Вид ХОЗЛ
Чоловіки
Жінки
Загальний середній вік
ХОЗЛ ІІ стадії
44,2±3,1
40,1±3,9
42,15±3,5
ХОЗЛ ІІІ стадії
57,7±4,2
43,1±3,9
47,9±4,0
Середній показник
47,3±4,0
40,2±3,8
43,7±3,9
Середня тривалість хвороби не перевищувала 10,2 року, була однаковою у
чоловіків і жінок та залежала від стадії ХОЗЛ (табл. 2.3.). Так, у хворих на
ХОЗЛ ІІ стадії вона становила 7,3 року, у хворих на ХОЗЛ ІІІ стадії – 13,8
року.
Досліджуваних хворих розподілили на групи залежно від ступеня важкості ХОЗЛ,
згідно із Наказом МОЗ України № 499 ( табл. 1.2).
Таблиця 2.3 Середня тривалість хвороби у обстежених хворих
Вид ХОЗЛ
Чоловіки
Жінки
Середня тривалість
ХОЗЛ ІІ стадії
7,4±2,4
7,2±2,0
7,3±2,2
ХОЗЛ ІІІ стадії
16,4±2,1
11,2±2,5
13,8±2,3
Середній показник
10,2±2,0
10,2±2,0
10,2±2,0
Під час розподілу хворих в групи обстеження використовували методику
рандомізованого стратифікованого обстеження, яка передбачає рівномірний
розподіл досліджуваних за групами лікування з урахуванням факторів, які суттєво
впливають на результати лікування. Для хворих на ХОЗЛ це стать, вік, тривалість
захворювання, наявність надлишкової маси, рівень фізичної активності. Завдяки
методу стратифікації в кожну групу лікування попадала приблизно однакова
кількість подібних обстежуваних [131]. Для проведення рандомізованого
стратифікованого обстеження пацієнтів на ХОЗЛ було поділено на 22 групи (табл.
2.4).
Для цього під час розподілу в групи вибирали по 19 хворих приблизно подібних за
стадією захворювання, віком, статтю, масою тіла, рівнем фізичної активності,
переліком лікарських засобів, які вони попередньо приймали, наявністю супутніх
захворювань. До прийняття в стаціонар більша частина хворих (386 чол.)
використовувала в якості бронхолітичних засобів фенотерол (211) або атровент
(165), які вживали за допомогою індивідуальних дозуючих інгаляторів в разовій
дозі 1-2 інгаляції не систематично, а при потребі. 44 пацієнти інгаляційних
бронхолітичних засобів не вживали, проте постійно приймали теопек в середньому
по 450 мг на добу. Використовували випадковий розподіл хворих у групи (за
прізвищами в алфавітному порядку), за виключенням груп, де використовували
монотерапію бронхолітичними засобами.
Таблиця 2.4
Розподіл за групами та лікування бронхолітичними засобами обстежуваних хворих
на ХОЗЛ
№
групи
Діаг-ноз
Лікування
№ групи
Діаг-ноз
Лікування
№ групи
Діаг-ноз
Лікування
ХОЗЛ
ІІ ст.
Фенотерол 0,2 мг MDI
ХОЗЛ
ІІ ст.
Фенотерол 0,2 мг, атровент 0,02 мг, MDI 4 раза на д., теопек 9,5 мг/(кг•д.)
17
ХОЗЛ ІІІ ст.
Атровент 0,06 мг, спейсер
ХОЗЛ
ІІ ст.
Фенотерол 0,4 мг, спейсер
10
ХОЗЛ
ІІ ст.
Фенотерол 0,2 мг, атровент 0,02 мг, MDI 4 раза на д., еуфілін, 9,5 мг/(кг•д.)
в/в
18
ХОЗЛ
ІІІ ст.
Атровент, 0,5 мг, небулайзер
ХОЗЛ
ІІ ст.
Фенотерол 0,6 мг, спейсер
11
ХОЗЛ
ІІ ст.
Беродуал 1 інг. 4 раза MDI, еуфілін, 9,5 мг/(кг•д.) в/в
19
ХОЗЛ
ІІІ ст.
Фенотерол, 0,2 мг, атровент 0,02 мг, MDI 4 раза на д.
ХОЗЛ
ІІ ст.
Фенотерол 0,5 мг, небулайзер
12
ХОЗЛ
ІІІ ст.
Фенотерол 0,2 мг MDI
20
ХОЗЛ
ІІІ ст.
Фенотерол, 0,2 мг, атровент 0,02 мг, MDI 4 раза на д., теопек, 9,5 мг/(кг•д.)
ХОЗЛ
ІІ ст.
Атровент 0,04 мг, спейсер
13
ХОЗЛ
ІІІ ст.
Фенотерол 0,4 мг, спейсер
21
ХОЗЛ
ІІІ ст.
Фенотерол, 0,2 мг, атровент 0,02 мг, MDI 4 раза на д, еуфілін, 9,5 мг/(кг•д.)
в/в
ХОЗЛ
ІІ ст.
Атровент 0,06 мг, спейсер
14
ХОЗЛ
ІІІ ст.
Фенотерол 0,6 мг, спейсер
22
ХОЗЛ
ІІІ ст.
Беродуал 1 інг. 4 раза MDI, еуфілін, 9,5 мг/(кг•д.) в/в
ХОЗЛ
ІІ ст.
Атровент 0,5 мг, небулайзер
15
ХОЗЛ
ІІІ ст.
Фенотерол 0,5 мг, небулайзер
ХОЗЛ
ІІ ст.
Фенотерол 0,2 мг, атровент 0,02 мг, MDI 4 раза на д.
16
ХОЗЛ
ІІІ ст.
Атровент 0,04 мг, спейсер
Атровент призначали пацієнтам, які мали супутню ІХС і у яких попереднє
застосування інгаляційних в2-адреноміметиків призводило до збільшення частоти
та зростання тривалості нападів стенокардії. Слід зазначити, що використання
рандомізованого стратифікованого дослідження має обмежену сферу застосування,
обумовлену вибором критеріїв розподілу, які впливають на результати лікування.
Контрольоване дослідження в широкому значенні означає проведення дослідів
відповідно до протоколу під контролем монітору, етнічного комітету та
регуляторних органів. У вузькому значенні це дослідження, яке обумовлює
наявність контрольної групи пацієнтів, які отримують плацебо або лікування з
відомою ефективністю та переносимістю. Контролем може бути плацебо, група з
активним лікуванням, без лікування, з іншою дозою лікарського засобу.
Найбільш точним є проведення досліджень з використанням плацебо, проте з
етичної точки зору застосування плацебо у хворих з ХОЗЛ ІІ-ІІІ стадій проводити
часто некоректно із-за важкості перебігу захворювання. Тому ми не
використовували ефект плацебо, а в якості контролю орієнтувались на вихідні
дані хворих [358].
Таким чином, кожну з двох великих гр
- Київ+380960830922