РОЗДІЛ 2
МАТЕРІАЛИ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
У роботі представлені матеріали аналізу стану імунопрофілактики поліомієліту (1992-2000 рр.), вивчення ризику виникнення ВАПП (1998-2001рр.) та ефективності використання в Україні інактивованої поліомієлітної вакцини (ІПВ) для профілактики поліомієліту.
У ході виконання роботи застосовано епідеміологічні, вірусологічні, серологічні, клінічні та статистичні методи дослідження.
2.1. Матеріали досліджень
Матеріалами досліджень були щоденники по вивченню реактогенності поліомієлітних вакцин (300 штук) та сироватки крові дітей (332 сироватки) щеплених із застосуванням наступних схем вакцинального комплексу:
* 1-а група: діти, які на 3-му, 4-му та 5-му міс. життя отримували ІПВ (100 дітей);
* 2-а група: діти, які у 3-місячному віці отримували ІПВ, а на 4-му та
5-му місяці життя - живу поліомієлітну вакцину (ОПВ) (100 дітей);
* 3-я група (контрольна): діти, які на 3-му, 4-му та 5-му міс. життя, щеплені ОПВ (100 дітей).
Відбір дітей для вакцинації проводився у дитячих поліклініках м.Миколаєва з урахуванням діючих протипоказів. Вакцинація дітям не проводилась, якщо: при народженні дитина мала масу тіла менш ніж 2,5 кг, дітям з онкологічними захворюваннями, з первинними імунодефіцитними станами, з агамаглобулінемією, з неврологічними захворюваннями (епілепсією, гідроцефалією), із гострими та хронічними захворюваннями в період загострення, тим, що приймають курс гормональної терапії, ВІЛ-інфікованим, з органічною пре- та перинатальною патологією нервової системи.
Перед імунізацією проводився загальний медичний огляд дитини з обов'язковою термометрією, пальпацією, перкусією, аускультацією легень та серця. Отримані дані огляду вносились в "Анкету спостереження за дитиною". В анкеті також зазначалося, якою вакциною проведено щеплення, її серія, дата кожного щеплення, прізвище та ім'я дитини, дата народження, вік, стать, адреса, за якою дитина мешкає, телефон. Кожній дитині присвоювався відповідний номер. Всього проаналізовано 300 анкет.
Для проведення імунізації використовувались наступні вакцини:
- Imovax Polio (інактивована поліомієлітна вакцина типів 1, 2, 3 поліомієліту) виробництва фірми Aventis Pasteur (Франція), серія R0126.
- Polio Sabin Vero (пероральна поліомієлітна вакцина типів 1, 2, 3), виробництва фірми Aventis Pasteur (Франція), серія P6169.
- Пероральна поліомієлітна вакцина типів 1, 2, 3, виробництва Державного унітарного підприємства по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. Чумакова РАМН (Росія), серії 560, 567.
Для проведення порівняння імунологічної ефективності вакцини ОПВ та ІПВ відібрано по 2 зразки крові не менше ніж у 50 дітей з кожної групи вивчення. Перший забір крові було здійснено у віці 5 місяців перед третім щепленням, другий - через 6 місяців після закінчення вакцинального комплексу.
Карти хворих на вакцино-асоційований поліомієліт (17 карт) та дітей з гострими в`ялими паралічами, які у часі пов`язані з прийомом ОПВ (38 карт).
Щотижневі форми надання даних по поліомієліту та ГВП до Європейського бюро ВООЗ (59 форм за 2000р. Додатку 9 до Наказу МОЗ України №196 від 14.07.98р. "Про посилення заходів щодо попередження захворювань на поліомієліт").
Державна статистична звітність (форма №6) "Звіт про контингенти дітей і підлітків, які прищеплені проти інфекційних захворювань" за період 1992 - 2000 рр. (49 звітів), звіти обласних СЕС та міських СЕС мм. Києва та Севастополя щодо кількості використаних доз ОПВ в залежності від фірми-виробника вакцини за період 1992 - 2000 рр. (27 звітів згідно з листом Головного державного санітарного лікаря України №5.09.19/446 від 05.05.2001р.) та звіти щодо рівнів віруснейтралізуючих антитіл до поліовірусу типу 1, 2 і 3 у дітей перших 3-х років життя за період 1992 - 2000 рр. (27 звітів згідно з листом Головного державного санітарного лікаря України №5.09.19/649 від 18.06.2001р.).
2.2. Методи досліджень
Епідеміологічний метод. Проаналізовано стан імунопрофілактики поліомієліту в Україні у різних вікових групах дитячого населення (1-рік, 2 та 3 роки, 8, 14 та 16 років) з 1992р. по 2000р. в умовах планової та масової імунізації.
Проведено аналіз стану колективного імунітету дітей перших 3 років життя (1482 дитини) проти поліомієліту по адміністративним регіонам України з урахуванням фірми-виробника поліомієлітної вакцини за період 1993-1999рр.
Проаналізовано результати визначення у 2000р. рівнів віруснейтралізуючих антитіл до поліовірусів трьох типів 3899 осіб різних вікових груп, що проживають у 25 областях України, м.Києві та м.Севастополі.
Надано порівняльні характеристики специфічної активності вакцин ОПВ різних виробників за паспортами контролю трьох серій (за матеріалами наданими фірмами-виробниками вакцин).
Проведено епідеміологічний аналіз захворюваності на ВАПП та ГВП, пов'язані в часі зі щепленнями ОПВ за період 1995 - 2000 рр.
Клінічний метод. З метою оцінки реактогенності ІПВ та її порівняння з аналогічними показниками ОПВ за всіма дітьми (300 дітей) незалежно від типу введеної поліомієлітної вакцини було встановлено медичне спостереження. Після 1-го та 2-го щеплення - протягом 1-го тижня кожний день, потім один раз на тиждень протягом 3-х тижнів. Після 3-го щеплення - протягом 1-го тижня щоденно, потім один раз на тиждень протягом 7-ми тижнів та на 60-й день (з метою виключення ВАПП). Батьки щеплених дітей були попереджені про необхідність повідомляти про будь-які розлади в стані здоров'я дитини протягом усього періоду спостереження. У щоденниках спостереження кожної дитини фіксувались місцеві реакції у вигляді гіперемії, болючості, набряку, загальні реакції у вигляді підвищення температури, кишкової дисфункції, алергічних та неврологічних реакцій. При необхідності робився аналіз крові, сечі та призначалась консультація дитячого невролога.
Проаналізовано щоденники спостереження (300 щоде