РОЗДІЛ 2
МАТЕРІАЛИ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
У роботі надано матеріали вивчення реактогенності, вакцинних препаратів календаря профілактичних щеплень на загальну кількість щеплених по рокам; причин виникнення ПВУ та сильних, загальних ПВР за період 1998-2002 рр.; встановлення "груп ризику" щодо розвитку сильних ПВР та ПВУ; удосконалення системи заходів, спрямованих на їх запобігання; визначення показників реактогенності іноваційних вакцин.
2.1. Матеріали досліджень.
Матеріалами досліджень були особи, яким проводили щеплення, в тому числі , які належали до "груп ризику".
Моновакцинні препарати різних груп - вірусні (проти кору, проти паротиту, проти краснухи, проти гепатиту В) та бактеріальна (БЦЖ); комбіновані бактеріальні вакцинні препарати дифтерійної групи (АКДП, АаКДП, АДП, АДП-М); комбіновані вірусні вакцинні препарати - трьохкомпонентны проти кору, паротиту та краснухи, ОПВ та ІПВ; нові комбіновані вакцини для одночасної профілактики вірусних та бактеріальних інфекцій - (АКДП+Геп В, АКДП+ ІПВ).
Нормативною базою для обліку побічної дії вакцин, використовуваних в Україні, був Наказ МОЗ України від 25 січня 1996 р. за № 14 "Про затвердження Календаря профілактичних щеплень ..." до 2000 року, а на теперішній час - "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні" за № 276 від 31 жовтня 2000 р. та "Інструкція з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації післявакцинальних реакцій, ускладнень", затверджена Наказом МОЗ України від 4 березня 1998 р. за № 49. Завдяки цим документам в Україні складається система післямаркетингово нагляду за реактогенністю вакцинних препаратів, що дозволяє оцінити весь спектр їх побічної дії.
Матеріалами для проведення моніторингу побічної дії вакцинних препаратів, які використовувались в Україні згідно з календарем профілактичних щеплень, були узагальнені звіти з 24 областей України, АР Крим, мм. Києва та Севастополя за період (1998-2002 рр.), які надходили двічі на рік ( до 15 липня поточного року - за І півріччя та до 15 січня наступного року - за ІІ півріччя) згідно з Наказом МОЗ України за № 49 (додатки 2,3).
Побічна дія визначалась за наступними параметрами: ПВР - місцеві реакції, сильні місцеві реакції, загальні реакції, сильні загальні реакції та ПВУ.
Удосконалення технології виробництва вакцинних препаратів призвело до позитивних зрушень у розвитку імунопрофілактики наприкінці ХХ та початку ХХІ століть. В арсеналі засобів активної імунізації з`явились нові вакцини, які в своєму складі містять один або більше антигенів. Такі вакцинні препарати знайшли своє застосування в імунопрофілактиці населення України. Але, перед впровадженням їх в практичну медицину необхідно було визначити основні найважливіші параметри - ефективність та безпеку в умовах нашої країни. У зв`язку з цим було проведено ряд Програм клініко-епідеміологічного нагляду.
У процесі реалізації Програм вивчалась реактогенність: комбінованих вакцин проти кору, паротиту та краснухи - "Тримовакс" виробництва Авентіс Пастер (Франція) щеплено 500 дітей (6-7 років) та 1500 у віці (12-15 міс.); "Пріорикс" виробництва ГлаксоСмітКляйн (Бельгія) провакциновано 1000 дітей у віці (1-2 роки); "ММR" виробництва Серум Інститут оф Індіа ЛТД (Індія) щеплено 200 (6-7 років) та 295 (1-2 років); моновакцини проти епідемічного паротиту "Імовакс-Орійон" виробництва Авентіс Пастерь (Франція) щеплено 100 дітей (6-7 років) та 400 - (1-2 роки); вакцини проти туберкульозу- БЦЖ, двох виробників - одна виробництва Берінг-Хайрон (Німеччина) провакциновано 50 дітей (7 років), 50 - (14 років), 50 - до 1 року та друга виробництва Авентіс Пастер (Франція) провакциновано 50 новонароджених та 50 дітей (7 років); інактивованої поліомієлітної вакцини "Імовакс-Поліо" виробництва Авентіс Пастер (Франція) щеплено 200 дітей до року; комбінованої вакцини для одночасної профілактики вірусної та бактеріальних інфекцій "Тританрикс" виробництва ГлаксоСмітКляйн (Бельгія) щеплено 186 дітей; комбінованої вакцини "Інфанрикс" з ацелюлярним кашлюковим компонентом виробництва ГлаксоСмітКляйн (Бельгія) щеплено 117 дітей, які зараховані до І групи здоров'я, 128 - з відхиленнями з боку нервової системи та 119- отримали першу ревакцинацію (дані представлені в табл. 2.1).
Таблиця 2.1.
Показники реактогенності вакцинних препаратів, які вперше застосовувались в Україні протягом 1998-2002 рр. (за даними Програм клініко-епідеміологічного нагляду)
Назва
вакциниВиробникКількість щепленихЧастота ПВР, %ПВУcильні місцевісильні
загальніТримовакс
Авентіс Пастер (Франція)20000,050,250Імовакс- Орійон-//-//-//-50000,40БЦЖ-//-//-//-1000Не буває0Імовакс- Поліо-//-//-//-200V1-3,5
V2- 0
V3- 0V1- 1,0
V2- 1,0
V3- 00БЦЖ
Берінг-Хайрон (Німеччина) 1500Не буває0ММR Серум Інститут оф Індіа Лтд (Індія)49500,40ПріориксГлаксоСміт-
Кляйн (Бельгія)100000,50Тританрикс -//-//-//-186V1- 1,1
V2- 0,5
V3 - 0V1- 1,6
V2- 1,1
V3 - 2,80Інфанрикс-//-//-//-3640,800
Відповідно до Програм матеріалами досліджень були щоденники спостережень за щепленими, в які заносились клінічні ознаки місцевих та загальних ПВР протягом всього періоду спостереження.
Кожному імунізованому перед щепленням проводився загальний медичний огляд з обов'язковою термометрією, перкусією та аускультацією легенів, серця. Отримані дані огляду вносились в "Анкету спостереження", де зазначалося, якою в