РОЗДІЛ 2
ОБ'ЄКТ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
2.1. Обґрунтування програми дослідження та принципи формування
дослідних груп
Планування програми дослідження, формування груп було здійснено відповідно до сучасних вимог клінічної епідеміології, за Единими стандартами представлення результатів з чіткою регламентацією застосування статистичних методів. Визначення типу дослідження, забезпечення вірогідності і узагальнення результатів плану дослідження було здійснено з мінімізацією систематичних та випадкових помилок [121, 122].
Оскільки, вітчизняна практика етичного контролю по медичним та біологічним дослідженням дещо нерозвинута, ми орієнтувалися на міжнародні вимоги; кодекс медичної етики, етичні вимоги до дослідження з участю дитини, міжнародні вимоги етичного аналізу епідеміологічних досліджень.
Для доказовості та об'єктивності наших досліджень, тобто для виключення усіх сторонніх факторів, впливаючих на стан здоров'я дітей та їх фізичний розвиток, ми заздалегідь розробили спеціальну анкету, за допомогою якої в наступному було проведено анкетування батьків та їх дітей за розробленою схемою згідно вимог сучасної клінічної епідеміології. Збиралися дані стосовно стану здоров'я батьків дитини; особливостей фізичного, психічного розвитку дитини, тривалості природного вигодовування; захворюваності дітей.
У процесі виконання роботи було виділено основну групу, яку склали діти, що вживали питну воду з підвищеним вмістом нітратів, тривалий час мешкали на нітратно-забрудненій території і мали ознаки нітратного навантаження організму. Групу порівняння становили діти, що користувались централізованим водопроводом та не мали проявів нітратного навантаження.
Усім дітям шкільного віку було проведено клінічне обстеження. Оскільки метою нашого дослідження було вивчення фізичного розвитку в дітей різного віку в умовах проживання на нітратно-забруднених територіях, ми вважали за доцільне обстеження дітей провести у наступних напрямках: оцінити гармонійність фізичного розвитку за такими показниками: зріст, маса дитини, обвід грудної клітини, показник Ерісмана, індекс Кетле та визначали м'язову силу дітей.
Для доведення наявності нітратного навантваження на організм дитини було визначено кількість нітратів, метгемоглобіну в крові та нітратів у сечі.
З огляду на те, що основним місцем засвоєння, біотрансформації та дезінтоксикації нітратів у організмі є шлунково-кишковий тракт, печінка, жовчовивідні шляхи було проведено УЗД внутрішніх органів із визначенням ПРФ жовчного міхура і лабораторне дослідження за такими показниками: білірубін, АлАТ і АсАТ - як маркери цитолітичного синдрому, лужна фосфатаза - як маркер синдрому холестазу. У дітей із патологією травлення, що мешкали на території з надлишком нітратів, проведено ретроспективний аналіз результатів фіброгастродуоденоскопії, інтрагастральної рh-метрії, дуоденального зондування, копрологічного дослідження.
Визчення креатиніну, сечовини в крові та УЗД органів сечовиділення надавало можливість вивчити в наших дослідженнях вплив патології сечовивідної системи на фізичний розвиток дітей, що мешкають в умовах нітратного навантаження організму.
Окрім того, проведено дослідження показників ліпідного обміну (холестерин, ?-ліпопротеїдів крові) та обміну мікро- і макроелементів (магній). Порушення цих обмінів також може сприяти дисгармонійному фізичного розвитку дітей.
Враховуючи вазодилятаційну дію оксиду азоту, нами здійснено дослідження змін регуляторної функції вегетативної системи, як системи яка опосередковано формує фізичний розвиток. Для цього дітям було проведено кардіоінтервалографічні дослідження - КІГ і анкетування дітей за тестами Айзенка та Вейна.
Беручи до уваги той факт, що проводились дослідження дії токсичного патологічного агенту, до наукових розробок було включено експериментальну частину роботи. При проведенні наших експериментальних досліджень використано дози нітратів, які максимально наближаються до тих, які стрічаються в природі і дозволили дослідити морфологічні зміни шлунково-кишкового тракту в експерименті. Експеримент на тваринах дозволяє отримати нові дані, які стосуються різнобічних токсичних характеристик хімічного агенту, механізмів розвитку препатологічних і патологічних змін, тобто таку інформацію, яку неможливо отримати будь-яким іншим шляхом.
Враховуючи мету дослідження - оцінити фізичний розвиток дітей в умовах проживання на нітратно-забруднених територіях, дослідні групи підбирались таким чином, щоб по можливості дослідити вплив усіх можливих факторів на формування фізичного розвитку та виключити випадкові помилки.
Для досягнення мети було проведено проспективне не зв'язане дослідження, тобто спочатку виділяли когорту дослідження, а потім проводили за нею спостереження та клініко-лабораторне обстеження тривалістю 6 місяців. Число учасників дослідження було чітко обгрунтовано. Розрахунок обстежених дітей базувався на наступних критеріях ?122?:
1. Організації дослідження.
2. Заздалегідь встановлення порогу статистичної значимості виявленого ефекту.
У зв'язку з цим ми оптимізували розмір вибірки, створюючи рівновагу між розміром вибірки, потужністю дослідження та рівнем значимості.
Необхідно зазначити, що відбір в групи відбувався згідно чітких критеріїв включення в дослідження і виключення з нього, які планувалися заздалегідь. Критеріями включення в основну та групу порівняння були: група здоров'я дітей І-ІІ, повний вік дитини, проживання в сільській місцевості, відсутність будь-якого лікування протягом 6 місяців до початку обстеження; приблизно одинаковий соціальний статус родини, тобто вибірка була репрезентивною - відповідала основним характеристикам дослідної групи. Критеріями виключення з дослідження були - незадовільне матеріальне становище родини, виникнення будь-яких ускладнень; розвиток нового захворювання, оскільки ці фактори могли суттєво змінити результати дослідження.
Таким чином, було обстежено 528 дітей, з них катам