РОЗДІЛ 2. МАТЕРІАЛИ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
2.1. Протокол дослідження: дизайн дослідження, критерії відбору для участі в дослідженні
Дослідження було організовано за принципом безперервного динамічного спостереження за групою ВІЛ-інфікованих вагітних і їх новонароджених. Основні дослідження виконано в період між травнем 2000 р. і груднем 2004 р. (загальна тривалість дослідження - 54 міс).
Набір пацієнтів e досліджувані групи і збір даних проводилися в медичних установах Одеси, Миколаєва і Сімферополя. Всього в дослідженні взяли участь 13 пологових будинків, 3 обласних центри по| боротьбі і профілактиці ВІЛ/СНІДу. Загальний розмір статистичної сукупності становив 1290 пар мати-дитина. З них 696 були включені в дослідження з пологових будинків Одеси, 293 - з пологових будинків Миколаєва, 301 - з пологових будинків Сімферополя.
Головними критеріями залучення до дослідження були: позитивний ВІЛ-статус матері; пологи живим плодом; спостереження за станом здоров'я дитини протягом перших 24 міс життя. Жінки, в яких пологи закінчилися мертво-народженням, в дослідження не залучалися.
2.2. Методики клініко-епідеміологічного дослідження
Вивчення факторів ризику передачі ВІЛ-інфекції від матері до новонародженого проводилося з використанням проспективного методу накопичення інформації. Дослідження було виконано із застосуванням суцільного клініко-статистичного методу. Була вивчена первинна медична документація (історія пологів, історія розвитку дитини, історія хвороби дитини) пар мати-дитина за період з 1 травня 2000 р. по 31 грудня 2004 р. у всіх медичних установах, що взяли участь в дослідженні. Загальний обсяг спостережень був таким: первинна медична документація на 1290 пар мати-дитина ВІЛ-інфікованих жінок (1278 пологів і 1290 дітей) і історії розвитку їхніх дітей, що заповнюються у СНІД-центрах. Зібрана інформація вносилася і кодувалася в спеціально розроблені епідеміологічні форми по мірі її надходження: № 1 - "Відомості про породіллю", № 2 - "Перинатальна інформація про матір і дитину", № 3 - "Лабораторні дослідження матері під час вагітності і пологів", № 4 - "Лабораторні дослідження дитини". Матеріали і методи дослідження подано в табл. 2.1.
Таблиця 2.1
Матеріали та методи дослідження
№ з/п
Об'єкт дослідженняМетод дослідженняКількість вивчених об'єктів1Епідеміологічна форма № 1 "Відомості про породіллю" Суцільний клініко-статистичний метод12902Епідеміологічна форма № 2 "Перинатальна інформація про матір і дитину" Суцільний клініко-статистичний метод12903Епідеміологічна форма № 3 "Лабораторні дослідження матері під час вагітності і пологів" Суцільний клініко-статистичний метод14224Епідеміологічна форма № 4 "Лабораторні дослідження дитини" Суцільний клініко-статистичний метод24525Первинна медична документація (історії пологів)Клінічний аналіз1290Загалом7744
Вибір відомостей із первинної медичної документації визначався завданнями дисертаційної роботи. Поряд із клінічними показниками, збиралися також і демографічні характеристики.
Поділ учасників на групи проводився залежно від прийому АРВ-препаратів матір'ю під час вагітності і пологів. Призначення антиретровірусних препаратів з метою профілактики вертикальної трансмісії ВІЛ проводилося згідно з клінічною ситуацією і Наказом № 120 МОЗ України [226]. Всього в програмі дослідження було виділено п'ять головних груп спостереження залежно від схеми призначення АРВ-препаратів матір'ю в терміни вагітності/пологів (табл. 2.2) з наступними характерними ознаками.
Група 1, в якій жінки отримували лише невірапін під час пологів.
При надходженні до пологового будинку породіллі з позитивним ВІЛ-статусом і ознаками пологової діяльності призначали всередину одну пігулку, що містить 200 мг невірапіну. В разі проведення операції планового кесаревого розтину призначення невірапіну всередину проводилося не пізніше 2 годин перед проведенням оперативного втручання. У тих випадках, коли ВІЛ--статус породіллі не був відомий, призначення невірапіну відбувалося відразу після отримання позитивного результату експрес-тесту на ВІЛ. Новонародженим одноразово всередину призначалася суспензія невірапіну дозою 2 мг/кг у віці 48-72 год.
Група 2, в якій вагітні отримували зидовудин під час вагітності і пологів.
Вагітним із позитивним ВІЛ-статусом і терміном гестації 34-36 тиж призначався всередину зидовудин дозою 300 мг двічі на добу, з продовженням прийому препарату в пологах всередину по 300 мг кожні 3 год. Прийом зидовудину припинявся відразу після народження дитини. Новонароджений не отримував жодного з АРВ-препаратів.
Таблиця 2.2
Узагальнені характеристики досліджуваних та контрольних
груп спостереження
групиСуб'єкт
профілактикиСхеми призначення АРВ-препаратівКількість спостережень, парІМатиНевірапін 200 мг усередину під час пологів.295 НовонародженийОдноразовий прийом суспензії невірапіну дозою 2 мг/кг у віці 48-72 годІІ.МатиЗидовудин 600 мг/добу усередину,
починаючи з 34-36 тиж вагітності,
та під час пологів.204 Новонароджений АРВ-препарати не призначалисяІІІМатиКомбінація схеми І та схеми ІІ517 НовонародженийОдноразовий прийом суспензії невірапіну дозою 2 мг/кг у віці 48-72 годІV.МатиПрийом ВААРТ в період вагітності і пологів32 НовонародженийПризначався одноразово невірапін дозою 2 мг/кг у віці 48-72 годV.МатиНе отримала жодної зі схем АРВ-профілактики під час вагітності
та пологів.226НовонародженийПризначався невірапін дозою 2 мг/кг відразу після народження, доповнений повторною дозою 2 мг/кг у віці 72 год Група 3, в якій жінки отримували зидовудин під час вагітності і під час пологів, у комбінації з одноразовим прийомом невірапіну під час пологів. Вагітним із підтвердженим ВІЛ-статусом і терміном гестації 34-36 тиж призначався всередину зидовудин дозою 300 мг двічі на добу. З початком пологової діяльності прийом всередину зидову