Розділ 2
ОБ'ЄКТ І методи дослідження
2.1. Обґрунтування програми дослідження та принципи формування дослідних груп
Планування програми дослідження, формування груп було здійснено відповідно до
сучасних вимог клінічної епідеміології. При цьому керувалися єдиними
стандартами представлення результатів з чіткою регламентацією застосування
статистичних методів [12,91]. Визначення типу дослідження, забезпечення
достовірності і узагальнення результатів дослідження було здійснено з
мінімізацією систематичних та випадкових помилок.
При плануванні програми дослідження та при її виконанні ми орієнтувалися на
міжнародні вимоги: кодекс медичної етики, етичні вимоги до дослідження за
участю дитини, міжнародні вимоги етичного аналізу епідеміологічних досліджень
[12,91].
Враховуючи мету дослідження, спочатку проведено епідеміологічне дослідження
розповсюдженості синдрому дихальних розладів у передчасно народжених дітей в
Полтавській області, оскільки саме цей метод вважається найбліьш адекватним при
розгляді етіології та патогенезу захворювань. Так відомості про зв’язок фактору
та хвороби більш доказові, якщо вони пояснені з точки зору епідеміології та
біології.
В зв'язку з цим, наступним етапом стали морфологічні дослідження ембріогенезу
легень у світлі взаємовідношень паренхіматозного та судинно-стромального
компонентів та визначення морфологічних змін при хворобі гіалінових мембран
(ХГМ), ателектазі легень та асоціації їх з аспріаційним синдромом передчасно
народжених дітей, які померли, з подальшим ретроспективним аналізом історій
хвороб. При цьому оцінювався перинатальний анамнез, особливості клінічного
перебігу даних захворювань, що дало можливість провести багатофакторний аналіз
причин смертності немовлят. Ретроспективний пошук проводився глибиною у 6 років
за архівними матеріалами Полтавського обласного патологоанатомічного бюро
(протоколи розтинів та блоки з легеневою тканиною) та Полтавського міського
клінічного пологового будинку (ПМКПБ), що включали індивідуальні карти перебігу
вагітності, історії пологів та історії хвороб новонароджених дітей.
Для виконання завдань дослідження були сформовані 2 групи. Першу групу склали
немовлята (n=59), які померли в неонатальному періоді та за життя мали РДС.
Другу групу склали діти (n=90), які лікувалися у відділенні інтенсивної терапії
новонароджених ПМКПБ і потім продовжували лікування у відділені патології
новонароджених ДМКЛ.
До основних груп увійшли передчасно народжені діти, в яких було діагностовано
респіраторний дистрес-синдром (Р22.0), згідно Міжнародної класифікації хвороб Х
перегляду, а також - первинні ателектази (Р28.0) та аспіраційні синдроми
(Р24.0). При цьому тяжкість респіраторного дистресу оцінювалась за шкалою J.
Downes [159] (табл. 2.1.1.).
Таблиця 2.1.1
Клінічна оцінка тяжкості респіраторного дистресу за J. Downes та співав. (1970)
Симптоми
Бали
ЧД / хв.
60
60-80
> 80 або епізоди апное
Ціаноз
Немає
При диханні повітрям
При диханні 40% киснем
Ретракції
Немає
Незначні
Помірні або виражені
Гранти
Немає
Визначаються при аускультації
Чути без аускультації
Аускультація
(на фоні крику)
Дихання вислуховується добре
Дихання ослаблене
Дихання ледь чути
Таким чином, ступінь тяжкості респіраторного дистресу базувався на результатах
оцінки клінічних симптомів і характеризувався трьома ступенями: мінімальним
(менше 3 балів), середньої тяжкості (4-6 балів) та тяжким ступенем (більше 7
балів).
З метою встановлення діагнозу та визначення стадії РДС, всім дітям проводилось
рентгенологічне дослідження органів грудної клітки, оскільки це дослідження
вважається необхідним при обстеженні кожного новонародженого з клінічними
ознаками дихального дистресу [86], відразу після народження та в динаміці на
3-5 добу життя. Для оцінки рентгенологічних змін в легенях нами
використовувалась шкала тяжкості РДС за Edwards [86,161]. При цьому, в
залежності від змін на рентгенограмах, виділяли 4 стадії РДС. При першій стадії
виявлялась зернистість з вираженими повітряними бронхограмами, що не виходили
за межі тіні серця, з чіткими границями останнього. Друга стадія проявлялась на
рентгенограмах наявністю типового дифузного сітчасто-зернистого малюнку на фоні
помірного зниження прозорості легеневих полів та повітряними бронхограмами, які
виходили за межі тіней серця й вилочкової залози. Третю стадію діагностували за
умови наявності зливних затемнень, утворених численними сітчасто-зернистими
тінями та повітряних бронхограм, що доходили до розгалужень 2-го та 3-го
порядку на фоні зниження загальної прозорості легеневих полів. Четверта стадія
проявлялась на рентгенограмах у вигляді "білих легень": повному затемненні
легеневих полів, відсутності повітряних бронхограм та неконтурованій тіні
серця.
Було проведене проспективне незв’язане дослідження, тобто спочатку виділяли
когорту дослідження, а потім проводили за нею спостереження та
клініко-лабораторне обстеження. Слід зазначити, що відбір в групи відбувався
згідно чітких критеріїв включення в дослідження та виключення із нього, які
планувалися заздалегідь. Критеріями включення в дослідну та контрольну групу
були: гестаційний вік дитини від 28 до 37 тижнів, наявність дихальних розладів,
відсутність вроджених вад розвитку, тобто вибірка була репрезентативною –
відповідала основним характеристикам дослідної групи. Критеріями виключення з
дослідження було – розвиток нового захворювання, наявність у матері сифілісу,
ВІЧ інфікування та наркоманії, оскільки ці фактори могли суттєво змінити
результати дослідження. Результат формування груп показав, що показник відклику
дорівнював 90%, що свідчить про високу ада
- Київ+380960830922